健康な男性におけるN. Gonorrhoeaeによる実験的尿道感染の予防におけるF598の有効性を評価するための試験

この調査は 8 つのフェーズで構成されています。

1. スクリーニング（来院 1 および 2）
2. F598の投与（訪問3）
3. 接種（訪問4）
4. 観察 (必要に応じて 5 ～ 8 回の訪問)
5. 根治的抗生物質治療（Visit 9）
6. 硬化のテスト (訪問 10)
7. 確認のやり取り（訪問11）
8. 最終的な薬物動態（PK）/薬力学（PD）/抗薬物抗体の測定（訪問12）

標準化のために、試験の1日目を接種日とみなす。

スクリーニング段階では、被験者候補はインフォームド コンセントを受け、適格基準との適合性について審査されます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない被験者が登録されます。 登録後、被験体は、C.トラコマチス、N.ゴノロエエおよびT.バギナリスの尿スクリーニングを繰り返し受けなければならない(-17日目から-4日目)。

2回目の尿スクリーニング検査が陰性の場合、被験者はF598投与段階に入ります。 被験者は研究施設に戻り、4 つの非盲検群のいずれかに無作為に割り付けられます: コントロール (治療なし) または 3 つの用量のいずれかで F598 による治療。 F598 の投与または対照群への割り当ての後、被験者は 2 週間以内に淋菌の接種のために研究施設に戻らなければなりません。 したがって、F598 は -12 日目から -2 日目のいずれかに投与されます。

接種段階では、被験者は研究現場に戻り、尿道前部に淋菌の接種を受ける。 C.トラコマチス、N.ゴノロエエ、およびT.バギナリスの3番目で最後の尿スクリーニングは、接種の直前に行われます。

被験者が淋菌を接種されると、観察段階に入り、身体検査（特に、尿道分泌物の証拠のため）と尿サンプルのために最大5日間、毎日研究サイトに戻ります。感染症 (NAAT および培養) だけでなく、F598 PK/PD および安全ラボ用の血液。

観察段階は終了し、4 つの基準のいずれかが満たされると、最終的な抗生物質療法が投与されます。

1. 被験者は抗生物質治療を要求します
2. 被験者は症状（分泌物、尿道の不快感）によって発見されます
3. 被験者は研究の6日目に達しました

したがって、状況に応じて、最終的な抗生物質療法を 2 日目から 6 日目までの間に行うことができます。

治療反応を確実にするために、最終的な抗生物質療法が投与されてから3〜5日後に、研究施設でのフォローアップ訪問が行われます。 したがって、被験者がいつ抗生物質を投与されたかにもよりますが、この訪問は5日目から11日目までの間に発生する可能性があります。 身体検査が行われ、感染の証拠（NAAT）の尿とF598 PK / PDの血液が採取されます。

被験者との確認のやり取りは、フォローアップ訪問の7〜10日後に研究サイトで行われ、被験者の反応を確認し、被験者が持つ可能性のある質問に答えます。 したがって、被験者がいつフォローアップ訪問を行ったかに応じて、確認訪問は12日目から21日目までの間に発生する可能性があります。 F598 PK/PD 用の血液、抗 F598 抗体、および安全性検査室が入手されます。

最終訪問は、PK/PD および抗 F598 抗体の血清を得るために、接種後約 8 週間 (52 ~ 60 日目) に行われます。