フラクショナル CO2 レーザーによる光線力学療法
2015年7月29日 更新者：Christina Haak、Bispebjerg Hospital
基底細胞がんおよび光線性角化症に対する従来型とフラクショナル CO2 レーザーによる光線力学療法の比較
結節性基底細胞がん：
顔面の結節細胞がんの治療が困難な場合に、従来のレーザー支援 PDT とフラクショナル レーザー支援 PDT の有効性と安全性を比較します。
光線性角化症:
顔と手にある中等度から重度の光線性角化症に対する、従来のレーザーアシスト PDT とフラクショナルレーザーアシスト PDT の有効性と安全性を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、DK-2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 肌タイプⅠ～Ⅲ
- 安全な避妊を使用している妊娠可能な女性
- 顔または手の中等度から重度の光線角化症、
- 顔面の結節性基底細胞がんは治療が困難
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の患者
- ポルフィリン症患者
- ゴーリン症候群の患者
- 肥厚性瘢痕やケロイドができやすい方
- メトビックスに対する既知のアレルギーのある患者
- 治療プロトコルに従うことができないと考えられる患者（例： 重度のアルコール依存症、認知症、精神疾患など）
- 色素性または形態素性基底細胞がんの患者
- 治療部位の単純ヘルペスウイルス感染を知る
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：AKスプリットフェイストリートメント
中等度から重度の光線角化症を伴う対称的な 2 つの領域のスプリットフェイス治療。
1 つの領域は従来の PDT で治療され、もう 1 つの領域はフラクショナル レーザー支援 PDT で治療されます。
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メチルアミノレブリン酸と赤色光 (37 J/cm2) を使用した光線力学療法
メチルアミノレブリン酸PDT前のフラクショナルCO2レーザーによる前処理
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ACTIVE_COMPARATOR：BCC 用フラクショナル レーザー アシスト PDT
治療が困難な顔面の結節性基底細胞癌は、フラクショナル CO2 レーザーとそれに続くメチルアミノレブリン酸 PDT で前処理されます。
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メチルアミノレブリン酸PDT前のフラクショナルCO2レーザーによる前処理
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ACTIVE_COMPARATOR：BCC の従来の PDT
治療が困難な顔面の結節性基底細胞がんは、メチルアミノレブリン酸 PDT で治療されます。
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メチルアミノレブリン酸と赤色光 (37 J/cm2) を使用した光線力学療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療反応
時間枠：3ヶ月
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盲目の医師による臨床評価。
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3ヶ月
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再発
時間枠：12ヶ月
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盲検医師による臨床評価
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12ヶ月
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治療反応
時間枠：12ヶ月
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基底細胞癌患者の盲検組織学的検査
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛み
時間枠：レーザーおよびPDT中
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患者スコア (VAS 0-10)
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レーザーおよびPDT中
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有害な影響
時間枠：12ヶ月
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怖がり、色素沈着過剰および低色素沈着
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12ヶ月
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蛍光
時間枠：3時間
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メチル-アモノレブリン酸の取り込み
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3時間
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化粧品の結果
時間枠：12ヶ月
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4点目盛
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci、Bispebjerg Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月29日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-1-2010-044
- 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。