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Thérapie photodynamique assistée par laser CO2 fractionné

29 juillet 2015 mis à jour par: Christina Haak, Bispebjerg Hospital

Thérapie photodynamique conventionnelle versus fractionnelle assistée par laser CO2 pour les carcinomes basaux et les kératoses actiniques

Carcinomes basocellulaires nodulaires :

Comparez l'efficacité et l'innocuité de la PDT assistée par laser conventionnelle par rapport à la PDT fractionnée pour les carcinomes à cellules nodulaires difficiles à traiter dans le visage.

Kératose actinique :

Comparez l'efficacité et l'innocuité de la PDT conventionnelle par rapport à la PDT fractionnée assistée par laser pour les kératoses actiniques modérées à sévères situées au visage et sur les mains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Type de peau I-III
  • Femmes fertiles utilisant une contraception sécurisée
  • Kératoses actiniques modérées à sévères du visage ou des mains,
  • Difficile de traiter les carcinomes basocellulaires nodulaires du visage

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients atteints de porphyrie
  • Patients atteints du syndrome de Gorlins
  • Patients ayant tendance à produire des cicatrices hypertrophiques ou des chéloïdes
  • Patients ayant une allergie connue à Metvix
  • Les patients qui ne sont pas considérés comme aptes à suivre le protocole de traitement (par ex. alcoolique sévère, démence, malade mental, etc.)
  • Patients atteints de carcinomes basocellulaires pigmentés ou morphéens
  • Connaître l'infection par le virus de l'herpès simplex dans les zones de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement split-face AK
Traitement split-face de deux zones symétriques atteintes de kératoses actiniques modérées à sévères. Une zone est traitée avec la PDT conventionnelle, l'autre avec la PDT fractionnée assistée par laser.
Médicament: Thérapie photodynamique conventionnelle
Thérapie photodynamique utilisant le méthyl-aminolévulinate et la lumière rouge (37 J/cm2)
Médicament: PDT fractionnée assistée par laser CO2
Prétraitement au laser CO2 fractionné avant PDT au méthyl-aminolévulinate
ACTIVE_COMPARATOR: PDT fractionnée assistée par laser pour BCC
Les carcinomes basocellulaires nodulaires difficiles à traiter dans le visage sont prétraités avec un laser CO2 fractionné suivi d'une PDT au méthyl-aminolévulinate.
Médicament: PDT fractionnée assistée par laser CO2
Prétraitement au laser CO2 fractionné avant PDT au méthyl-aminolévulinate
ACTIVE_COMPARATOR: PDT conventionnel pour BCC
Difficile à traiter, les carcinomes basocellulaires nodulaires du visage sont traités avec du méthyl-aminolévulinate PDT.
Médicament: Thérapie photodynamique conventionnelle
Thérapie photodynamique utilisant le méthyl-aminolévulinate et la lumière rouge (37 J/cm2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement
Délai: 3 mois
Évaluation clinique par un médecin en aveugle.
3 mois
Récurrence
Délai: 12 mois
Évaluation clinique par un médecin en aveugle
12 mois
Réponse au traitement
Délai: 12 mois
Examen histologique en aveugle chez des patients atteints de carcinomes basocellulaires
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: pendant laser et PDT
Score patient (EVA 0-10)
pendant laser et PDT
Effets indésirables
Délai: 12 mois
cicatrisation, hyper et hypopigmentation
12 mois
Fluorescence
Délai: 3 heures
Absorption de méthyl-amonolévulinate
3 heures
Résultat cosmétique
Délai: 12 mois
Échelle à 4 points
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bispebjerg Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci, Bispebjerg Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

16 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2010-044
  • 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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