Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionerad CO2 laserassisterad fotodynamisk terapi

29 juli 2015 uppdaterad av: Christina Haak, Bispebjerg Hospital

Konventionell kontra fraktionerad CO2 laserassisterad fotodynamisk terapi för basala anropskarcinom och aktiniska keratoser

Nodulära basalcellscancer:

Jämför effektiviteten och säkerheten för konventionell kontra fraktionerad laserassisterad PDT för svårbehandlade nodulära cellkarcinom i ansiktet.

Aktinisk keratos:

Jämför effektiviteten och säkerheten för konventionell kontra fraktionerad laserassisterad PDT för måttliga till svåra aktiniska keratoser i ansiktet och på händerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Hudtyp I-III
  • Fertila kvinnor som använder säker preventivmedel
  • Måttlig till svår aktinisk keratos i ansiktet eller på händerna,
  • Svårt att behandla nodulära basalcellscancer i ansiktet

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller ammande patienter
  • Patienter med porfyri
  • Patienter med Gorlins syndrom
  • Patienter med en tendens att producera hypertrofiska ärr eller keloider
  • Patienter med känd allergi mot Metvix
  • Patienter som inte anses kunna följa behandlingsprotokollet (t. gravt alkoholist, demens, psykiskt sjuk etc.)
  • Patienter med pigmenterade eller morphea basalcellscancer
  • Känn till herpes simplex-virusinfektion i behandlingsområden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AK behandling med delat ansikte
Behandling med delat ansikte av två symmetriska områden med måttlig till svår aktinisk keratos. Det ena området behandlas med konventionell PDT, det andra med fraktionerad laserassisterad PDT.
Läkemedel: Konventionell fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi med metylaminolevulinat och rött ljus (37 J/cm2)
Läkemedel: Fraktionerad CO2 laserassisterad PDT
Förbehandling med fraktionerad CO2-laser före metylaminolevulinat PDT
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionerad laserassisterad PDT för BCC
Svåra att behandla nodulära basalcellscancer i ansiktet förbehandlas med fraktionerad CO2-laser följt av metylaminolevulinat PDT.
Läkemedel: Fraktionerad CO2 laserassisterad PDT
Förbehandling med fraktionerad CO2-laser före metylaminolevulinat PDT
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell PDT för BCC
Svåra att behandla nodulära basalcellscancer i ansiktet behandlas med metyl-aminolevulinat PDT.
Läkemedel: Konventionell fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi med metylaminolevulinat och rött ljus (37 J/cm2)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar
Tidsram: 3 månader
Klinisk utvärdering av en blindad läkare.
3 månader
Återfall
Tidsram: 12 månader
Klinisk utvärdering av en blindad läkare
12 månader
Behandlingssvar
Tidsram: 12 månader
Blind histologisk undersökning från patienter med basalcellscancer
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta
Tidsram: under laser och PDT
Patientpoäng (VAS 0-10)
under laser och PDT
Skadliga effekter
Tidsram: 12 månader
skrämmande, hyper- och hypopigmentering
12 månader
Fluorescens
Tidsram: 3 timmar
Metyl-amonolevulinatupptag
3 timmar
Kosmetiskt resultat
Tidsram: 12 månader
4-gradig skala
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci, Bispebjerg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2010

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

30 juli 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1-2010-044
  • 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på Konventionell fotodynamisk terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera