点阵 CO2 激光辅助光动力疗法
2015年7月29日 更新者：Christina Haak、Bispebjerg Hospital
常规与点阵 CO2 激光辅助光动力疗法治疗基底细胞癌和光化性角化病
结节性基底细胞癌：
比较常规与点阵激光辅助 PDT 治疗难以治疗的面部结节细胞癌的疗效和安全性。
光化性角化病：
比较常规与点阵激光辅助 PDT 治疗面部和手部中度至重度光化性角化病的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、DK-2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 皮肤类型 I-III
- 使用安全避孕措施的生育妇女
- 面部或手部中度至重度光化性角化病，
- 面部结节性基底细胞癌难以治疗
排除标准：
- 怀孕或哺乳期患者
- 卟啉症患者
- 戈林斯综合征患者
- 有增生性疤痕或瘢痕疙瘩倾向的患者
- 已知对 Metvix 过敏的患者
- 被认为不能遵循治疗方案的患者（例如 严重酗酒、痴呆、精神病等）
- 患有色素沉着性或硬斑病基底细胞癌的患者
- 了解治疗区的单纯疱疹病毒感染情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：AK劈脸处理
具有中度至重度光化性角化病的两个对称区域的裂面治疗。
一个区域用常规 PDT 治疗，另一个区域用点阵激光辅助 PDT 治疗。
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使用氨基乙酰丙酸甲酯和红光 (37 J/cm2) 的光动力疗法
氨基乙酰丙酸甲酯 PDT 前用点阵 CO2 激光预处理
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ACTIVE_COMPARATOR：BCC 的点阵激光辅助 PDT
难以治疗的面部结节性基底细胞癌采用点阵 CO2 激光预处理，然后采用甲基氨基乙酰丙酸盐 PDT。
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氨基乙酰丙酸甲酯 PDT 前用点阵 CO2 激光预处理
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ACTIVE_COMPARATOR：BCC 常规 PDT
难以治疗的面部结节性基底细胞癌可用氨基乙酰丙酸甲酯 PDT 治疗。
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使用氨基乙酰丙酸甲酯和红光 (37 J/cm2) 的光动力疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗反应
大体时间：3个月
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由盲法医师进行临床评估。
|
3个月
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复发
大体时间：12个月
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由盲法医师进行的临床评估
|
12个月
|
|
治疗反应
大体时间：12个月
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基底细胞癌患者的盲化组织学检查
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛
大体时间：在激光和 PDT 期间
|
患者评分（VAS 0-10）
|
在激光和 PDT 期间
|
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不利影响
大体时间：12个月
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疤痕、色素沉着过度和色素沉着不足
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12个月
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荧光
大体时间：3小时
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氨基乙酰丙酸甲酯摄取
|
3小时
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美容效果
大体时间：12个月
|
4 点量表
|
12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci、Bispebjerg Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月15日
首次发布 (估计)
2010年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月29日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
常规光动力疗法的临床试验
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University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule für Physiotherapie完全的
-
Abbott Medical Devices完全的
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... 和其他合作者完全的