Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna wspomagana laserem frakcyjnym CO2

29 lipca 2015 zaktualizowane przez: Christina Haak, Bispebjerg Hospital

Konwencjonalna i frakcyjna terapia fotodynamiczna wspomagana laserem CO2 w przypadku raka podstawnego i rogowacenia słonecznego

Guzkowy rak podstawnokomórkowy:

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa konwencjonalnej i frakcyjnej PDT wspomaganej laserem w przypadku trudnych do leczenia raków guzkowokomórkowych twarzy.

Rogowacenie słoneczne:

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa konwencjonalnej i frakcyjnej PDT wspomaganej laserem w przypadku umiarkowanego i ciężkiego rogowacenia słonecznego zlokalizowanego na twarzy i dłoniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, DK-2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Typ skóry I-III
  • Płodne kobiety stosujące bezpieczną kontrolę urodzeń
  • Umiarkowane do ciężkiego rogowacenie słoneczne na twarzy lub dłoniach,
  • Trudne do leczenia guzkowe raki podstawnokomórkowe twarzy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z porfirią
  • Pacjenci z zespołem Gorlinsa
  • Pacjenci z tendencją do powstawania blizn przerosłych lub bliznowców
  • Pacjenci ze stwierdzoną alergią na Metvix
  • Pacjenci, których uważa się za niezdolnych do przestrzegania protokołu leczenia (np. alkoholik, demencja, choroba psychiczna itp.)
  • Pacjenci z rakiem podstawnokomórkowym barwnikowym lub morphea
  • Poznaj zakażenie wirusem opryszczki pospolitej w obszarach zabiegowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: AK zabieg na rozdwojoną twarz
Zabieg split-face na dwóch symetrycznych obszarach z umiarkowanym do ciężkiego rogowaceniem słonecznym. Jeden obszar jest leczony konwencjonalną PDT, a drugi frakcyjną PDT wspomaganą laserem.
Lek: Konwencjonalna terapia fotodynamiczna
Terapia fotodynamiczna z użyciem aminolewulinianu metylu i światła czerwonego (37 J/cm2)
Lek: Frakcyjny PDT wspomagany laserem CO2
Wstępne leczenie laserem frakcyjnym CO2 przed PDT z aminolewulinianem metylu
ACTIVE_COMPARATOR: Frakcyjna PDT wspomagana laserem dla BCC
Trudny do leczenia guzkowy rak podstawnokomórkowy twarzy jest wstępnie leczony laserem frakcyjnym CO2, a następnie PDT z aminolewulinianem metylu.
Lek: Frakcyjny PDT wspomagany laserem CO2
Wstępne leczenie laserem frakcyjnym CO2 przed PDT z aminolewulinianem metylu
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne PDT dla BCC
Trudne do leczenia guzkowate raki podstawnokomórkowe twarzy leczy się za pomocą PDT z aminolewulinianem metylu.
Lek: Konwencjonalna terapia fotodynamiczna
Terapia fotodynamiczna z użyciem aminolewulinianu metylu i światła czerwonego (37 J/cm2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena kliniczna przez zaślepionego lekarza.
3 miesiące
Ponowne wystąpienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena kliniczna przez zaślepionego lekarza
12 miesięcy
Odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zaślepione badanie histologiczne pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: podczas laseroterapii i PDT
Wynik pacjenta (VAS 0-10)
podczas laseroterapii i PDT
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
bliznowacenie, hiper- i hipopigmentacja
12 miesięcy
Fluorescencja
Ramy czasowe: 3 godziny
Wychwyt amonolewulinianu metylu
3 godziny
Wynik kosmetyczny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
4-punktowa skala
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci, Bispebjerg Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-1-2010-044
  • 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rogowacenie słoneczne

Badania kliniczne na Konwencjonalna terapia fotodynamiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj