Frakční CO2 laserem asistovaná fotodynamická terapie
29. července 2015 aktualizováno: Christina Haak, Bispebjerg Hospital
Konvenční versus frakční CO2 laserem asistovaná fotodynamická terapie pro bazální call karcinomy a aktinické keratózy
Nodulární bazocelulární karcinomy:
Porovnejte účinnost a bezpečnost konvenční versus frakční laserem asistované PDT u obtížně léčitelných nodulárních buněčných karcinomů v obličeji.
Aktinická keratóza:
Porovnejte účinnost a bezpečnost konvenční versus frakční laserem asistované PDT pro středně těžké až těžké aktinické keratózy lokalizované v obličeji a na rukou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, DK-2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší
- Typ pleti I-III
- Plodné ženy používající bezpečnou antikoncepci
- Středně těžké až těžké aktinické keratózy v obličeji nebo na rukou,
- Obtížně léčitelné nodulární bazocelulární karcinomy v obličeji
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Pacienti s porfyrií
- Pacienti s Gorlinovým syndromem
- Pacienti se sklonem k tvorbě hypertrofických jizev nebo keloidů
- Pacienti se známou alergií na Metvix
- Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat léčebný protokol (např. těžký alkoholik, demence, duševně nemocní atd.)
- Pacienti s pigmentovými nebo morfeovými bazaliomy
- Znát infekci virem herpes simplex v oblastech léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AK ošetření rozděleného obličeje
Ošetření rozděleného obličeje dvou symetrických oblastí se středně těžkými až těžkými aktinickými keratózami.
Jedna oblast je ošetřena konvenčním PDT a druhá frakčním laserem asistovaným PDT.
|
Fotodynamická terapie pomocí methyl-aminolevulinátu a červeného světla (37 J/cm2)
Předúprava frakčním CO2 laserem před methyl-aminolevulinátovou PDT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frakční laserem asistovaná PDT pro BCC
Obtížně léčitelné nodulární bazocelulární karcinomy v obličeji jsou předléčeny frakčním CO2 laserem a následně methylaminolevulinátovou PDT.
|
Předúprava frakčním CO2 laserem před methyl-aminolevulinátovou PDT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční PDT pro BCC
Obtížně léčitelné nodulární bazocelulární karcinomy v obličeji se léčí methylaminolevulinátovou PDT.
|
Fotodynamická terapie pomocí methyl-aminolevulinátu a červeného světla (37 J/cm2)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinické hodnocení zaslepeným lékařem.
|
3 měsíce
|
|
Opakování
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinické hodnocení zaslepeným lékařem
|
12 měsíců
|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
|
Slepé histologické vyšetření od pacientů s bazaliomy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest
Časové okno: při laseru a PDT
|
Skóre pacienta (VAS 0-10)
|
při laseru a PDT
|
|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
strašení, hyper- a hypopigmentace
|
12 měsíců
|
|
Fluorescence
Časové okno: 3 hodiny
|
Absorpce methyl-amonolevulátu
|
3 hodiny
|
|
Kosmetický výsledek
Časové okno: 12 měsíců
|
4bodová stupnice
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci, Bispebjerg Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2010
První zveřejněno (ODHAD)
16. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1-2010-044
- 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aktinická keratóza
-
Universidade do Vale do SapucaiDokončeno
Klinické studie na Konvenční fotodynamická terapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)