Terapia fotodinâmica assistida por laser de CO2 fracionado
29 de julho de 2015 atualizado por: Christina Haak, Bispebjerg Hospital
Terapia fotodinâmica assistida por laser de CO2 convencional versus fracionado para carcinomas basais e ceratoses actínicas
Carcinomas Basocelulares Nodulares:
Compare a eficácia e a segurança da TFD assistida por laser convencional versus fracionada para carcinomas de células nodulares difíceis de tratar na face.
Queratose actínica:
Comparar a eficácia e a segurança da TFD assistida por laser convencional versus fracionada para ceratoses actínicas moderadas a graves localizadas na face e nas mãos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Tipo de pele I-III
- Mulheres férteis usando controle de natalidade seguro
- Queratoses actínicas moderadas a graves na face ou nas mãos,
- Difícil de tratar carcinomas basocelulares nodulares na face
Critério de exclusão:
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Pacientes com porfiria
- Pacientes com síndrome de Gorlins
- Pacientes com tendência a produzir cicatrizes hipertróficas ou quelóides
- Pacientes com alergia conhecida ao Metvix
- Pacientes que não são considerados capazes de seguir o protocolo de tratamento (ex. gravemente alcoólatra, demência, doença mental, etc.)
- Pacientes com carcinomas basocelulares pigmentados ou morféia
- Conheça a infecção pelo vírus herpes simplex nas áreas de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento de rosto dividido AK
Tratamento split-face de duas áreas simétricas com ceratoses actínicas moderadas a graves.
Uma área é tratada com PDT convencional e a outra com PDT assistida por laser fracionado.
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Terapia fotodinâmica com metil-aminolevulinato e luz vermelha (37 J/cm2)
Pré-tratamento com laser de CO2 fracionado antes da PDT com metil-aminolevulinato
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ACTIVE_COMPARATOR: PDT assistida por laser fracionário para BCC
Carcinomas basocelulares nodulares de difícil tratamento na face são pré-tratados com laser de CO2 fracionado seguido de PDT com metil-aminolevulinato.
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Pré-tratamento com laser de CO2 fracionado antes da PDT com metil-aminolevulinato
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ACTIVE_COMPARATOR: PDT convencional para BCC
Carcinomas basocelulares nodulares de difícil tratamento na face são tratados com PDT de metil-aminolevulinato.
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Terapia fotodinâmica com metil-aminolevulinato e luz vermelha (37 J/cm2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento
Prazo: 3 meses
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Avaliação clínica por um médico cego.
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3 meses
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Recorrência
Prazo: 12 meses
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Avaliação clínica por um médico cego
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12 meses
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Resposta ao tratamento
Prazo: 12 meses
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Exame histológico cego de pacientes com carcinoma basocelular
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: durante laser e PDT
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Pontuação do paciente (VAS 0-10)
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durante laser e PDT
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Efeitos adversos
Prazo: 12 meses
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cicatrizes, hiper e hipopigmentação
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12 meses
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Fluorescência
Prazo: 3 horas
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Absorção de metil-amonolevulinato
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3 horas
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Resultado cosmético
Prazo: 12 meses
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Escala de 4 pontos
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci, Bispebjerg Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1-2010-044
- 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)
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