Fraktionel CO2 laserassisteret fotodynamisk terapi
29. juli 2015 opdateret af: Christina Haak, Bispebjerg Hospital
Konventionel versus fraktioneret CO2 laserassisteret fotodynamisk terapi for basalkaldekarcinomer og aktiniske keratoser
Nodulære basalcellekarcinomer:
Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af konventionel versus fraktioneret laserassisteret PDT for vanskelige at behandle nodulære cellekarcinomer i ansigtet.
Aktinisk keratose:
Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af konventionel versus fraktioneret laserassisteret PDT for moderate til svære aktiniske keratoser i ansigtet og på hænderne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Hudtype I-III
- Fertile kvinder bruger sikker prævention
- Moderat til svær aktinisk keratoser i ansigtet eller på hænderne,
- Svært at behandle nodulære basalcellekarcinomer i ansigtet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende patienter
- Patienter med porfyri
- Patienter med Gorlins syndrom
- Patienter med en tendens til at producere hypertrofiske ar eller keloider
- Patienter med kendt allergi over for Metvix
- Patienter, der ikke anses for at kunne følge behandlingsprotokollen (f. svært alkoholiker, demens, psykisk syg osv.)
- Patienter med pigmenterede eller morphea basalcellecarcinomer
- Kend herpes simplex virusinfektion i behandlingsområder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AK split-face behandling
Split-face-behandling af to symmetriske områder med moderat til svær aktinisk keratoser.
Det ene område behandles med konventionel PDT, det andet med fraktioneret laserassisteret PDT.
|
Fotodynamisk terapi med methylaminolevulinat og rødt lys (37 J/cm2)
Forbehandling med fraktioneret CO2-laser før methyl-aminolevulinat PDT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionel laserassisteret PDT til BCC
Svært at behandle nodulære basalcellekarcinomer i ansigtet er forbehandlet med fraktioneret CO2-laser efterfulgt af methyl-aminolevulinat PDT.
|
Forbehandling med fraktioneret CO2-laser før methyl-aminolevulinat PDT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel PDT til BCC
Svært at behandle nodulære basalcellekarcinomer i ansigtet behandles med methyl-aminolevulinat PDT.
|
Fotodynamisk terapi med methylaminolevulinat og rødt lys (37 J/cm2)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk evaluering af en blindet læge.
|
3 måneder
|
|
Gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk evaluering af en blindet læge
|
12 måneder
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
Blind histologisk undersøgelse fra patienter med basalcellekarcinomer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: under laser og PDT
|
Patientscore (VAS 0-10)
|
under laser og PDT
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
skræmme, hyper- og hypopigmentering
|
12 måneder
|
|
Fluorescens
Tidsramme: 3 timer
|
Methyl-amonolevulinat optagelse
|
3 timer
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
4-punkts skala
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci, Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2010
Først opslået (SKØN)
16. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
30. juli 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-1-2010-044
- 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .