Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel CO2 laserassisteret fotodynamisk terapi

29. juli 2015 opdateret af: Christina Haak, Bispebjerg Hospital

Konventionel versus fraktioneret CO2 laserassisteret fotodynamisk terapi for basalkaldekarcinomer og aktiniske keratoser

Nodulære basalcellekarcinomer:

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​konventionel versus fraktioneret laserassisteret PDT for vanskelige at behandle nodulære cellekarcinomer i ansigtet.

Aktinisk keratose:

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​konventionel versus fraktioneret laserassisteret PDT for moderate til svære aktiniske keratoser i ansigtet og på hænderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Hudtype I-III
  • Fertile kvinder bruger sikker prævention
  • Moderat til svær aktinisk keratoser i ansigtet eller på hænderne,
  • Svært at behandle nodulære basalcellekarcinomer i ansigtet

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller ammende patienter
  • Patienter med porfyri
  • Patienter med Gorlins syndrom
  • Patienter med en tendens til at producere hypertrofiske ar eller keloider
  • Patienter med kendt allergi over for Metvix
  • Patienter, der ikke anses for at kunne følge behandlingsprotokollen (f. svært alkoholiker, demens, psykisk syg osv.)
  • Patienter med pigmenterede eller morphea basalcellecarcinomer
  • Kend herpes simplex virusinfektion i behandlingsområder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AK split-face behandling
Split-face-behandling af to symmetriske områder med moderat til svær aktinisk keratoser. Det ene område behandles med konventionel PDT, det andet med fraktioneret laserassisteret PDT.
Medicin: Konventionel fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi med methylaminolevulinat og rødt lys (37 J/cm2)
Medicin: Fraktionel CO2 laser assisteret PDT
Forbehandling med fraktioneret CO2-laser før methyl-aminolevulinat PDT
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionel laserassisteret PDT til BCC
Svært at behandle nodulære basalcellekarcinomer i ansigtet er forbehandlet med fraktioneret CO2-laser efterfulgt af methyl-aminolevulinat PDT.
Medicin: Fraktionel CO2 laser assisteret PDT
Forbehandling med fraktioneret CO2-laser før methyl-aminolevulinat PDT
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel PDT til BCC
Svært at behandle nodulære basalcellekarcinomer i ansigtet behandles med methyl-aminolevulinat PDT.
Medicin: Konventionel fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi med methylaminolevulinat og rødt lys (37 J/cm2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder
Klinisk evaluering af en blindet læge.
3 måneder
Gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Klinisk evaluering af en blindet læge
12 måneder
Behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
Blind histologisk undersøgelse fra patienter med basalcellekarcinomer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: under laser og PDT
Patientscore (VAS 0-10)
under laser og PDT
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
skræmme, hyper- og hypopigmentering
12 måneder
Fluorescens
Tidsramme: 3 timer
Methyl-amonolevulinat optagelse
3 timer
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
4-punkts skala
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci, Bispebjerg Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (SKØN)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2010-044
  • 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med Konventionel fotodynamisk terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner