Terapia fotodinámica asistida por láser CO2 fraccionado
29 de julio de 2015 actualizado por: Christina Haak, Bispebjerg Hospital
Terapia fotodinámica asistida por láser de CO2 convencional versus fraccional para carcinomas basales y queratosis actínicas
Carcinomas basocelulares nodulares:
Compare la eficacia y la seguridad de la TFD asistida por láser convencional versus fraccional para los carcinomas de células nodulares en la cara difíciles de tratar.
Queratosis actínica:
Compare la eficacia y seguridad de la TFD asistida por láser convencional versus fraccional para las queratosis actínicas moderadas a severas localizadas en la cara y en las manos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca, DK-2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tipo de piel I-III
- Mujeres fértiles que usan métodos anticonceptivos seguros
- Queratosis actínicas moderadas a severas en la cara o en las manos,
- Carcinomas basocelulares nodulares de difícil tratamiento en la cara
Criterio de exclusión:
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con porfiria
- Pacientes con síndrome de Gorlins
- Pacientes con tendencia a producir cicatrices hipertróficas o queloides
- Pacientes con alergia conocida a Metvix
- Pacientes que no se consideran capaces de seguir el protocolo de tratamiento (p. gravemente alcohólico, demencia, enfermo mental, etc.)
- Pacientes con carcinomas basocelulares pigmentados o morfeos
- Conozca la infección por el virus del herpes simple en las áreas de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento facial dividido AK
Tratamiento facial dividido de dos áreas simétricas con queratosis actínicas moderadas a severas.
Un área se trata con PDT convencional y la otra con PDT asistida por láser fraccional.
|
Terapia fotodinámica con metilaminolevulinato y luz roja (37 J/cm2)
Pretratamiento con láser fraccionado de CO2 antes de la PDT con metil-aminolevulinato
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PDT asistida por láser fraccionado para BCC
Los carcinomas basocelulares nodulares difíciles de tratar en la cara se tratan previamente con láser de CO2 fraccionado seguido de TFD con metilaminolevulinato.
|
Pretratamiento con láser fraccionado de CO2 antes de la PDT con metil-aminolevulinato
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: PDT convencional para BCC
Los carcinomas basocelulares nodulares de difícil tratamiento en la cara se tratan con TFD con metilaminolevulinato.
|
Terapia fotodinámica con metilaminolevulinato y luz roja (37 J/cm2)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación clínica por un médico ciego.
|
3 meses
|
|
Recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación clínica por un médico ciego
|
12 meses
|
|
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Examen histológico ciego de pacientes con carcinomas de células basales
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: durante láser y PDT
|
Puntuación del paciente (EVA 0-10)
|
durante láser y PDT
|
|
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
cicatrices, hiperpigmentación e hipopigmentación
|
12 meses
|
|
Fluorescencia
Periodo de tiempo: 3 horas
|
Captación de metil-amonolevulinato
|
3 horas
|
|
Resultado cosmético
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Escala de 4 puntos
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci, Bispebjerg hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2010-044
- 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .