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Terapia fotodinamica assistita da laser CO2 frazionato

29 luglio 2015 aggiornato da: Christina Haak, Bispebjerg Hospital

Terapia fotodinamica assistita da laser a CO2 convenzionale rispetto a quella frazionata per carcinomi basali e cheratosi attiniche

Carcinomi basocellulari nodulari:

Confronta l'efficacia e la sicurezza della PDT laser assistita convenzionale rispetto a quella frazionata per i carcinomi a cellule nodulari difficili da trattare nel viso.

Cheratosi attinica:

Confronta l'efficacia e la sicurezza della PDT laser assistita convenzionale rispetto a quella frazionata per le cheratosi attiniche da moderate a gravi localizzate nel viso e sulle mani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, DK-2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 o più
  • Tipo di pelle I-III
  • Donne fertili che usano il controllo delle nascite sicuro
  • Cheratosi attiniche da moderate a gravi al viso o alle mani,
  • Difficile trattare i carcinomi a cellule basali nodulari in faccia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con porfiria
  • Pazienti con sindrome di Gorlins
  • Pazienti con tendenza a produrre cicatrici ipertrofiche o cheloidi
  • Pazienti con allergia nota a Metvix
  • Pazienti che non sono considerati in grado di seguire il protocollo di trattamento (ad es. gravemente alcolizzato, demenza, malato di mente, ecc.)
  • Pazienti con carcinoma basocellulare pigmentato o morfeico
  • Conoscere l'infezione da virus herpes simplex nelle aree di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento viso diviso AK
Trattamento split-face di due aree simmetriche con cheratosi attinica da moderata a grave. Un'area viene trattata con PDT convenzionale, l'altra con PDT assistita da laser frazionato.
Droga: Terapia fotodinamica convenzionale
Terapia fotodinamica con metil-aminolevulinato e luce rossa (37 J/cm2)
Droga: PDT assistita da laser CO2 frazionato
Pretrattamento con laser CO2 frazionato prima della PDT con metil-aminolevulinato
ACTIVE_COMPARATORE: PDT laser frazionato assistito per BCC
Il carcinoma basocellulare nodulare difficile da trattare nel viso è pretrattato con laser a CO2 frazionato seguito da PDT con metil-aminolevulinato.
Droga: PDT assistita da laser CO2 frazionato
Pretrattamento con laser CO2 frazionato prima della PDT con metil-aminolevulinato
ACTIVE_COMPARATORE: PDT convenzionale per BCC
Difficile trattare i carcinomi a cellule basali nodulari nel viso è trattato con metil-aminolevulinato PDT.
Droga: Terapia fotodinamica convenzionale
Terapia fotodinamica con metil-aminolevulinato e luce rossa (37 J/cm2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione clinica da parte di un medico in cieco.
3 mesi
Ricorrenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione clinica da parte di un medico in cieco
12 mesi
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Esame istologico in cieco di pazienti con carcinoma basocellulare
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore
Lasso di tempo: durante laser e PDT
Punteggio del paziente (VAS 0-10)
durante laser e PDT
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
spaventare, iper- e ipopigmentazione
12 mesi
Fluorescenza
Lasso di tempo: 3 ore
Captazione del metil-amonolevulinato
3 ore
Risultato cosmetico
Lasso di tempo: 12 mesi
Scala a 4 punti
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci, Bispebjerg Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2010-044
  • 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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