Фотодинамическая терапия с использованием фракционного CO2-лазера
29 июля 2015 г. обновлено: Christina Haak, Bispebjerg Hospital
Традиционная фотодинамическая терапия с помощью фракционного CO2-лазера в сравнении с базальной карциномой и актиническим кератозом
Узловые базально-клеточные карциномы:
Сравните эффективность и безопасность традиционной и фракционной ФДТ при трудно поддающихся лечению узелково-клеточных карциномах лица.
Старческий кератоз:
Сравните эффективность и безопасность традиционной и фракционной лазерной ФДТ при актиническом кератозе средней и тяжелой степени, расположенном на лице и кистях рук.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, DK-2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Тип кожи I-III
- Фертильные женщины, использующие безопасный контроль над рождаемостью
- Актинический кератоз средней или тяжелой степени на лице или руках,
- Трудно поддающиеся лечению узловатые базально-клеточные карциномы лица
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Больные порфирией
- Пациенты с синдромом Горлинса
- Пациенты со склонностью к образованию гипертрофических рубцов или келоидов
- Пациенты с известной аллергией на Метвикс
- Пациенты, которые считаются неспособными следовать протоколу лечения (например, алкоголик, деменция, психически больной и т.д.)
- Пациенты с пигментированным или базально-клеточным раком morphea
- Знать инфекцию вируса простого герпеса в зонах лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Процедура AK с раздвоением лица
Лечение разделенного лица на две симметричные области с актиническим кератозом средней и тяжелой степени.
Одна область обрабатывается обычной ФДТ, другая — фракционной лазерной ФДТ.
|
Фотодинамическая терапия с использованием метиламинолевулината и красного света (37 Дж/см2)
Предварительная обработка фракционным CO2-лазером перед ФДТ с метиламинолевулинатом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Фракционная лазерная ФДТ для BCC
Трудно поддающиеся лечению узловые базально-клеточные карциномы лица предварительно лечат фракционным СО2-лазером с последующей ФДТ с метиламинолевулинатом.
|
Предварительная обработка фракционным CO2-лазером перед ФДТ с метиламинолевулинатом
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционный PDT для BCC
Трудно поддающиеся лечению узловые базально-клеточные карциномы лица лечат ФДТ с метиламинолевулинатом.
|
Фотодинамическая терапия с использованием метиламинолевулината и красного света (37 Дж/см2)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Клиническая оценка слепым врачом.
|
3 месяца
|
|
Повторение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клиническая оценка слепым врачом
|
12 месяцев
|
|
Ответ на лечение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Слепое гистологическое исследование пациентов с базальноклеточным раком
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: во время лазера и ФДТ
|
Оценка пациента (ВАШ 0-10)
|
во время лазера и ФДТ
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
|
рубцы, гипер- и гипопигментация
|
12 месяцев
|
|
Флуоресценция
Временное ограничение: 3 часа
|
Поглощение метиламонолевулината
|
3 часа
|
|
Косметический результат
Временное ограничение: 12 месяцев
|
4-балльная шкала
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci, Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1-2010-044
- 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .