Frakcionális CO2 lézerrel segített fotodinamikus terápia
2015. július 29. frissítette: Christina Haak, Bispebjerg Hospital
Hagyományos versus frakcionált CO2 lézerrel segített fotodinamikus terápia bazális karcinómák és aktinikus keratózisok esetén
Noduláris bazális sejtes karcinómák:
Hasonlítsa össze a hagyományos és a frakcionált lézerrel segített PDT hatékonyságát és biztonságosságát az arc nehezen kezelhető csomósejtes karcinómáiban.
Aktinikus keratózis:
Hasonlítsa össze a hagyományos és a frakcionált lézerrel segített PDT hatékonyságát és biztonságosságát az arcon és a kézen található közepes és súlyos aktinikus keratózisok esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
47
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, DK-2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Bőrtípus I-III
- Termékeny nők biztonságos fogamzásgátlást használnak
- Közepes vagy súlyos aktinikus keratózisok az arcon vagy a kézen,
- Nehéz kezelni a csomós bazális sejtes karcinómákat az arcon
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató betegek
- Porfíriában szenvedő betegek
- Gorlins-szindrómás betegek
- Hipertrófiás hegek vagy keloidok kialakulására hajlamos betegek
- Metvix-szel szemben ismert allergiás betegek
- Azok a betegek, akikről úgy tartják, hogy nem tudják követni a kezelési protokollt (pl. súlyos alkoholista, demens, elmebeteg stb.)
- Pigmentált vagy morphea bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek
- Ismerje meg a herpes simplex vírus fertőzést a kezelési területeken
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AK hasított arc kezelés
Két szimmetrikus terület osztott arckezelése közepesen súlyos vagy súlyos aktinikus keratózisokkal.
Az egyik területet hagyományos PDT-vel, a másikat frakcionált lézerrel segített PDT-vel kezeljük.
|
Fotodinamikus terápia metil-aminolevulináttal és vörös fénnyel (37 J/cm2)
Előkezelés frakcionált CO2 lézerrel a metil-aminolevulinát PDT előtt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Frakcionált lézerrel segített PDT BCC-hez
A nehezen kezelhető csomós bazális sejtes karcinómákat az arcon frakcionált CO2 lézerrel előkezeljük, majd metil-aminolevulinát PDT-vel.
|
Előkezelés frakcionált CO2 lézerrel a metil-aminolevulinát PDT előtt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos PDT a BCC-hez
A nehezen kezelhető csomós bazálissejtes karcinómákat az arcon metil-aminolevulinát PDT-vel kezelik.
|
Fotodinamikus terápia metil-aminolevulináttal és vörös fénnyel (37 J/cm2)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési válasz
Időkeret: 3 hónap
|
Klinikai értékelés vak orvos által.
|
3 hónap
|
|
Megismétlődés
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai értékelés vak orvos által
|
12 hónap
|
|
Kezelési válasz
Időkeret: 12 hónap
|
Vak szövettani vizsgálat bazálissejtes karcinómás betegekből
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom
Időkeret: lézer és PDT során
|
Betegpontszám (VAS 0-10)
|
lézer és PDT során
|
|
Káros hatások
Időkeret: 12 hónap
|
ijesztgetés, hiper- és hipopigmentáció
|
12 hónap
|
|
Fluoreszcencia
Időkeret: 3 óra
|
Metil-amonolevulinát felvétel
|
3 óra
|
|
Kozmetikai eredmény
Időkeret: 12 hónap
|
4 pontos skála
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci, Bispebjerg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 29.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-1-2010-044
- 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .