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Fraktionierte CO2-Laser-unterstützte photodynamische Therapie

29. Juli 2015 aktualisiert von: Christina Haak, Bispebjerg Hospital

Konventionelle versus fraktionierte CO2-Laser-unterstützte photodynamische Therapie für Basalzellkarzinome und aktinische Keratosen

Noduläre Basalzellkarzinome:

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der konventionellen mit der fraktionierten lasergestützten PDT bei schwierig zu behandelnden Knötchenkarzinomen im Gesicht.

Aktinische Keratose:

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der konventionellen mit der fraktionierten lasergestützten PDT bei mittelschweren bis schweren aktinischen Keratosen im Gesicht und an den Händen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, DK-2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Hauttyp I-III
  • Fruchtbare Frauen mit sicherer Empfängnisverhütung
  • Mittelschwere bis schwere aktinische Keratosen im Gesicht oder an den Händen,
  • Schwierig zu behandeln sind noduläre Basalzellkarzinome im Gesicht

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Patienten mit Porphyrie
  • Patienten mit Gorlins-Syndrom
  • Patienten mit einer Neigung zu hypertrophen Narben oder Keloiden
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Metvix
  • Patienten, die als nicht in der Lage angesehen werden, das Behandlungsprotokoll zu befolgen (z. starker Alkoholiker, Demenz, psychisch krank etc.)
  • Patienten mit pigmentierten oder Morphea-Basalzellkarzinomen
  • Kennen Sie Herpes-simplex-Virusinfektionen in Behandlungsbereichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AK-Split-Face-Behandlung
Split-Face-Behandlung zweier symmetrischer Bereiche mit mittelschweren bis schweren aktinischen Keratosen. Ein Bereich wird mit konventioneller PDT behandelt, der andere mit fraktionierter lasergestützter PDT.
Arzneimittel: Konventionelle photodynamische Therapie
Photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat und Rotlicht (37 J/cm2)
Arzneimittel: Laserunterstützte PDT mit fraktioniertem CO2
Vorbehandlung mit fraktioniertem CO2-Laser vor Methylaminolävulinat-PDT
ACTIVE_COMPARATOR: Fraktionierte lasergestützte PDT für BCC
Schwierig zu behandelnde noduläre Basalzellkarzinome im Gesicht werden mit einem fraktionierten CO2-Laser vorbehandelt, gefolgt von einer Methylaminolävulinat-PDT.
Arzneimittel: Laserunterstützte PDT mit fraktioniertem CO2
Vorbehandlung mit fraktioniertem CO2-Laser vor Methylaminolävulinat-PDT
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle PDT für BCC
Schwierig zu behandelnde noduläre Basalzellkarzinome im Gesicht werden mit Methylaminolävulinat-PDT behandelt.
Arzneimittel: Konventionelle photodynamische Therapie
Photodynamische Therapie mit Methylaminolävulinat und Rotlicht (37 J/cm2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Klinische Bewertung durch einen verblindeten Arzt.
3 Monate
Wiederholung
Zeitfenster: 12 Monate
Klinische Bewertung durch einen verblindeten Arzt
12 Monate
Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Verblindete histologische Untersuchung von Patienten mit Basalzellkarzinom
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: während Laser und PDT
Patientenscore (VAS 0-10)
während Laser und PDT
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Vernarbung, Hyper- und Hypopigmentierung
12 Monate
Fluoreszenz
Zeitfenster: 3 Stunden
Aufnahme von Methylamonolevulinat
3 Stunden
Kosmetisches Ergebnis
Zeitfenster: 12 Monate
4-Punkte-Skala
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci, Bispebjerg Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2010-044
  • 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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