Fractionele CO2-laserondersteunde fotodynamische therapie
29 juli 2015 bijgewerkt door: Christina Haak, Bispebjerg Hospital
Conventionele versus fractionele CO2-laserondersteunde fotodynamische therapie voor basale call-carcinomen en actinische keratosen
Nodulaire basaalcelcarcinomen:
Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van conventionele versus fractionele laserondersteunde PDT voor moeilijk te behandelen nodulaire celcarcinomen in het gezicht.
Actinische keratose:
Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van conventionele versus fractionele laserondersteunde PDT voor matige tot ernstige actinische keratosen in het gezicht en op de handen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, DK-2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Huidtype I-III
- Vruchtbare vrouwen die veilige anticonceptie gebruiken
- Matige tot ernstige actinische keratosen in het gezicht of op de handen,
- Moeilijk te behandelen nodulair basaalcelcarcinoom in het aangezicht
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding patiënten
- Patiënten met porfyrie
- Patiënten met het Gorlins-syndroom
- Patiënten met de neiging om hypertrofische littekens of keloïden te produceren
- Patiënten met een bekende allergie voor Metvix
- Patiënten die niet in staat worden geacht het behandelprotocol te volgen (bijv. zwaar alcoholist, dementie, geestesziek enz.)
- Patiënten met gepigmenteerde of morfea basaalcelcarcinomen
- Ken herpes simplex-virusinfectie in behandelgebieden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AK gespleten gezichtsbehandeling
Split-face behandeling van twee symmetrische gebieden met matige tot ernstige actinische keratosen.
Het ene gebied wordt behandeld met conventionele PDT, het andere met fractionele laserondersteunde PDT.
|
Fotodynamische therapie met methylaminolevulinaat en rood licht (37 J/cm2)
Voorbehandeling met fractionele CO2-laser vóór methylaminolevulinaat PDT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fractionele laserondersteunde PDT voor BCC
Moeilijk te behandelen nodulaire basaalcelcarcinomen in het gezicht worden voorbehandeld met een fractionele CO2-laser gevolgd door methylaminolevulinaat PDT.
|
Voorbehandeling met fractionele CO2-laser vóór methylaminolevulinaat PDT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele PDT voor BCC
Moeilijk te behandelen nodulaire basaalcelcarcinomen in het gezicht worden behandeld met methylaminolevulinaat PDT.
|
Fotodynamische therapie met methylaminolevulinaat en rood licht (37 J/cm2)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Klinische evaluatie door een geblindeerde arts.
|
3 maanden
|
|
Herhaling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Klinische evaluatie door een geblindeerde arts
|
12 maanden
|
|
Reactie op behandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Geblindeerd histologisch onderzoek van patiënten met basaalcelcarcinomen
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: tijdens laser en PDT
|
Patiëntscore (VAS 0-10)
|
tijdens laser en PDT
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
schrikken, hyper- en hypopigmentatie
|
12 maanden
|
|
Fluorescentie
Tijdsspanne: 3 uur
|
Methyl-amonolevulinaat opname
|
3 uur
|
|
Cosmetisch resultaat
Tijdsspanne: 12 maanden
|
4-punts schaal
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci, Bispebjerg Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
30 juli 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2015
Laatst geverifieerd
1 juli 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1-2010-044
- 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .