Fraksjonert CO2 laserassistert fotodynamisk terapi
29. juli 2015 oppdatert av: Christina Haak, Bispebjerg Hospital
Konvensjonell versus fraksjonert CO2 laserassistert fotodynamisk terapi for basalkallekarsinomer og aktiniske keratoser
Nodulære basalcellekarsinomer:
Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til konvensjonell versus fraksjonert laserassistert PDT for vanskelig å behandle nodulærcellekarsinomer i ansiktet.
Aktinisk keratose:
Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til konvensjonell versus fraksjonert laserassistert PDT for moderate til alvorlige aktiniske keratoser lokalisert i ansiktet og på hendene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, DK-2400
- Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 eller eldre
- Hudtype I-III
- Fertile kvinner som bruker sikker prevensjon
- Moderat til alvorlig aktinisk keratoser i ansiktet eller på hendene,
- Vanskelig å behandle nodulære basalcellekarsinomer i ansiktet
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende pasienter
- Pasienter med porfyri
- Pasienter med Gorlins syndrom
- Pasienter med en tendens til å produsere hypertrofiske arr eller keloider
- Pasienter med kjent allergi mot Metvix
- Pasienter som ikke anses i stand til å følge behandlingsprotokollen (f. alvorlig alkoholiker, demens, psykisk syk etc.)
- Pasienter med pigmenterte eller morphea basalcellekarsinomer
- Kjenne til herpes simplex-virusinfeksjon i behandlingsområder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AK behandling med delt ansikt
Delt ansiktsbehandling av to symmetriske områder med moderat til alvorlig aktinisk keratoser.
Det ene området behandles med konvensjonell PDT, det andre med fraksjonert laserassistert PDT.
|
Fotodynamisk terapi med metylaminolevulinat og rødt lys (37 J/cm2)
Forbehandling med fraksjonert CO2-laser før metyl-aminolevulinat PDT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fraksjonell laserassistert PDT for BCC
Vanskelig å behandle nodulære basalcellekarsinomer i ansiktet er forbehandlet med fraksjonert CO2-laser etterfulgt av metyl-aminolevulinat PDT.
|
Forbehandling med fraksjonert CO2-laser før metyl-aminolevulinat PDT
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell PDT for BCC
Vanskelig å behandle nodulære basalcellekarsinomer i ansiktet behandles med metyl-aminolevulinat PDT.
|
Fotodynamisk terapi med metylaminolevulinat og rødt lys (37 J/cm2)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk evaluering av en blindet lege.
|
3 måneder
|
|
Gjentakelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk evaluering av en blindet lege
|
12 måneder
|
|
Behandlingsrespons
Tidsramme: 12 måneder
|
Blind histologisk undersøkelse fra pasienter med basalcellekarsinomer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: under laser og PDT
|
Pasientscore (VAS 0-10)
|
under laser og PDT
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
skremming, hyper- og hypopigmentering
|
12 måneder
|
|
Fluorescens
Tidsramme: 3 timer
|
Opptak av metyl-amonolevulinat
|
3 timer
|
|
Kosmetisk resultat
Tidsramme: 12 måneder
|
4-punkts skala
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci, Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
16. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
30. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1-2010-044
- 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .