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분수 CO2 레이저 보조 광역학 요법

2015년 7월 29일 업데이트: Christina Haak, Bispebjerg Hospital

Basal Call Carcinomas 및 광선 각화증에 대한 기존 대 Fractional CO2 레이저 보조 광역학 요법

결절성 기저 세포 암종:

안면의 결절 세포 암종을 치료하기 어려운 경우 기존 대 소수 레이저 보조 PDT의 효능과 안전성을 비교하십시오.

광선 각화증:

얼굴과 손에 위치한 중등도에서 중증의 광선 각화증에 대한 기존 대 프랙셔널 레이저 보조 PDT의 효능과 안전성을 비교하십시오.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2400
        • Department of Dermatology, Bispebjerg Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 피부 타입 I-III
  • 안전한 피임법을 사용하는 가임 여성
  • 얼굴이나 손에 중등도에서 중증의 광선 각화증,
  • 얼굴 결절성 기저세포암 치료 어려워

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유 환자
  • 포르피린증 환자
  • Gorlins 증후군 환자
  • 비대성 반흔이나 켈로이드가 생기기 쉬운 환자
  • Metvix에 알려진 알레르기가 있는 환자
  • 치료 프로토콜을 따를 수 없는 것으로 간주되는 환자(예: 심한 알코올 중독, 치매, 정신병 등)
  • 색소성 또는 모르페아 기저 세포 암종 환자
  • 치료 부위의 단순 포진 바이러스 감염을 알 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: AK 스플릿 페이스 트리트먼트
중등도에서 중증의 광선각화증이 있는 두 대칭 부위의 분할 안면 치료. 한 영역은 기존 PDT로 다른 영역은 프랙셔널 레이저 보조 PDT로 치료합니다.
의약품: 기존 광역학 요법
메틸아미노레불리네이트와 적색광(37 J/cm2)을 이용한 광역학 요법
의약품: 분수 CO2 레이저 보조 PDT
메틸-아미노레불리네이트 PDT 전에 분수 CO2 레이저로 전처리
ACTIVE_COMPARATOR: BCC용 분수 레이저 보조 PDT
치료가 어려운 얼굴의 결절성 기저 세포 암종은 분획 CO2 레이저에 이어 메틸-아미노레불리네이트 PDT로 전처리됩니다.
의약품: 분수 CO2 레이저 보조 PDT
메틸-아미노레불리네이트 PDT 전에 분수 CO2 레이저로 전처리
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 BCC용 PDT
치료가 어려운 얼굴의 결절성 기저 세포 암종은 메틸-아미노레불리네이트 PDT로 치료합니다.
의약품: 기존 광역학 요법
메틸아미노레불리네이트와 적색광(37 J/cm2)을 이용한 광역학 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 반응
기간: 3 개월
맹인 의사의 임상 평가.
3 개월
재발
기간: 12 개월
맹인 의사의 임상 평가
12 개월
치료 반응
기간: 12 개월
기저 세포 암종 환자의 맹검 조직 검사
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증
기간: 레이저 및 PDT 중
환자 점수(VAS 0-10)
레이저 및 PDT 중
부작용
기간: 12 개월
무서움, 과색소침착 및 저색소침착
12 개월
형광
기간: 3 시간
메틸-아모노레불리네이트 흡수
3 시간
미용 결과
기간: 12 개월
4점 척도
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bispebjerg Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Merete Hædersdal, PhD,DrMedSci, Bispebjerg Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2015년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-1-2010-044
  • 2010-020179-22 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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