新生児におけるレベチラセタム（ケプラ）の薬物動態
2010年12月15日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
正期産および早産児における IV レベチラセタム (ケプラ) の薬物動態と安全性
この研究の主な目的は、発作のある正期産児および後期早産児に臨床上の理由で投与された静脈内レベチラセタムの負荷用量の薬物動態プロファイルを決定することです。
第二の目的は、発作のある正期産児および早産児に対するレベチラセタムの安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
18
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～4週間 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
臨床発作および/または電気的発作または発作予防のためにレベチラセタムによる治療を必要とする妊娠32週以上、生後30日以下の乳児。
説明
包含基準:
- 在胎週数 32 週以上
- 生後30日以内
- 出生体重 ≥ 2000 グラム
- シンシナティ小児病院またはグッドサマリタン病院のNICUに入院している
- 何らかの病因による臨床発作または電気的発作
- レベチラセタムによる治療が必要な発作または発作予防
- 保護者の同意を得た
除外基準:
- いつでも血清クレアチニンが2.0を超える腎不全を示す乳児
- 以前にレベチラセタムの投与を受けたことのある乳児
- 親が同意を拒否する
- 主治医は乳児の研究への参加を望んでいない
- 現在治験薬の投与を受けている乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
発作のある乳児
|
患者には、臨床発作および/または電気的発作の必要に応じてレベチラセタムが投与されます。
レベチラセタムの必要性は臨床チームによって決定され、研究計画によって決定されるものではありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態プロファイル
時間枠：投与後24時間後
|
レベチラセタムおよびその代謝産物 L057 の定量のための血液検体は、治験薬の注入には使用されない留置血管カテーテルから、またはヒール スティックによって 3 つの異なるサンプリング スケジュールで採取されます。 グループ 1 (n=6): 注入終了後 2 ～ 15 分、注入開始から 1 ～ 2 時間、および 12 時間後の時点 グループ 2 (n=6): 注入終了から 2 ～ 15 分の時点点滴、点滴開始後 2 ～ 4 時間、および 18 時間後 グループ 3 (n=6): 時々、点滴終了後 2 ～ 15 分、点滴開始後 4 ～ 8 時間、および 20 ～ 24 時間 |
投与後24時間後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
バイタルサインベースラインの変化
時間枠：24時間
|
レベチラセタムの短期治療中に発生する副作用は、投与後 24 時間のバイタルサインのベースラインからの変化によって測定されます。
|
24時間
|
|
有害事象のある参加者の数
時間枠：24時間
|
参加者の医療記録は、負荷量投与後 24 時間以内に見られた薬剤の副作用がないか検査されます。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Merhar, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2010年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月15日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。