Pharmacocinétique du lévétiracétam (Keppra) chez les nouveau-nés
15 décembre 2010 mis à jour par: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pharmacocinétique et innocuité du lévétiracétam IV (Keppra) chez les nouveau-nés à terme et prématurés
L'objectif principal de cette étude est de déterminer le profil pharmacocinétique d'une dose de charge de lévétiracétam par voie intraveineuse, administrée pour des raisons cliniques, chez des nourrissons à terme et peu prématurés présentant des convulsions.
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du lévétiracétam chez les nourrissons à terme et prématurés souffrant de convulsions.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 4 semaines (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nourrissons ≥ 32 semaines de gestation et ≤ 30 jours d'âge nécessitant un traitement par lévétiracétam pour des crises cliniques et/ou électrographiques ou une prophylaxie des crises.
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel ≥ 32 semaines
- Âge postnatal ≤ 30 jours
- Poids de naissance ≥ 2000 grammes
- Admis à l'USIN du Cincinnati Children's Hospital ou du Good Samaritan Hospital
- Crises cliniques ou électrographiques de toute étiologie
- Convulsions ou prophylaxie des crises nécessitant un traitement par lévétiracétam
- Autorisation parentale obtenue
Critère d'exclusion:
- Nourrissons présentant une insuffisance rénale indiquée par une créatinine sérique > 2,0 à tout moment
- Nourrissons ayant déjà reçu du lévétiracétam
- Les parents refusent le consentement
- Le médecin traitant ne souhaite pas que le nourrisson soit inscrit à l'étude
- Nourrissons qui reçoivent actuellement un médicament expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Nourrissons avec convulsions
|
Les patients recevront du lévétiracétam au besoin pour des crises cliniques et/ou électrographiques.
Le besoin de lévétiracétam sera déterminé par l'équipe clinique et ne sera PAS déterminé par le protocole de l'étude.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique
Délai: 24 heures après la prise
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Les échantillons de sang pour la quantification du lévétiracétam et de son métabolite L057 seront obtenus à partir d'un cathéter vasculaire à demeure non utilisé pour la perfusion du médicament à l'étude ou par piqûre au talon selon trois calendriers d'échantillonnage différents : Groupe 1 (n = 6) : parfois 2 à 15 minutes après la fin de la perfusion, 1 à 2 heures et 12 heures après le début de la perfusion Groupe 2 (n = 6) : parfois 2 à 15 minutes après la fin de perfusion, 2 à 4 heures et 18 heures après le début de la perfusion Groupe 3 (n = 6) : parfois 2 à 15 minutes après la fin de la perfusion, 4 à 8 heures et 20 à 24 heures après le début de la perfusion |
24 heures après la prise
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la ligne de base des signes vitaux
Délai: 24 heures
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Les effets indésirables à court terme du lévétiracétam liés au traitement seront mesurés par le changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux dans les 24 heures suivant l'administration de la dose.
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24 heures
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 24 heures
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Les dossiers médicaux des participants seront examinés pour tout effet indésirable du médicament observé dans les 24 heures suivant la dose de charge.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 décembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2010
Première publication (Estimation)
16 décembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 décembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2010
Dernière vérification
1 décembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 101335-2
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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