신생아에서 레비티라세탐(케프라)의 약동학
2010년 12월 15일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
만삭 및 미숙아에서 IV 레베티라세탐(케프라)의 약동학 및 안전성
이 연구의 1차 목적은 발작이 있는 만삭아 및 후기 조산아에서 임상적 이유로 제공된 레베티라세탐 정맥내 부하 용량의 약동학 프로파일을 결정하는 것입니다.
2차 목표는 발작이 있는 만삭아와 조산아에서 레비티라세탐의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 32주 이상 및 30일 이하의 영아는 임상적 및/또는 전자도상 발작 또는 발작 예방을 위해 레베티라세탐 치료가 필요합니다.
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≥ 32주
- 출생 후 연령 ≤ 30일
- 출생 체중 ≥ 2000g
- Cincinnati Children's Hospital 또는 Good Samaritan Hospital의 NICU에 입원
- 모든 병인의 임상적 또는 전기적 발작
- 레베티라세탐 치료가 필요한 발작 또는 발작 예방
- 부모 동의 획득
제외 기준:
- 항시 혈청 크레아티닌 > 2.0으로 나타나는 신부전이 있는 영아
- 이전에 레베티라세탐을 투여받은 영아
- 부모 동의 거부
- 주치의가 유아가 연구에 등록되는 것을 원하지 않음
- 현재 임상시험용 약물을 투여받고 있는 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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발작이 있는 영아
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환자는 임상 및/또는 전자 기록 발작에 필요한 레비티라세탐을 투여받습니다.
레베티라세탐의 필요성은 임상 팀에 의해 결정되며 연구 프로토콜에 의해 결정되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 프로파일
기간: 투여 후 24시간
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레베티라세탐 및 그 대사산물 L057의 정량화를 위한 혈액 표본은 연구 약물 주입에 사용되지 않는 유치 혈관 카테터 또는 세 가지 다른 샘플링 일정에 따라 발뒤꿈치 스틱으로 얻을 수 있습니다. 1군(n=6): 수혈 종료 후 2~15분, 수혈 1~2시간 및 12시간 2군(n=6): 수혈 종료 2~15분 주입, 주입 시작 후 2-4시간 및 18시간 그룹 3(n=6): 때때로 주입 종료 후 2-15분, 주입 시작 후 4-8시간 및 20-24시간 |
투여 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후 기준치의 변화
기간: 24 시간
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레베티라세탐의 단기 치료 관련 부작용은 투여 후 24시간 동안 활력 징후 기준선으로부터의 변화로 측정됩니다.
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24 시간
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 24 시간
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부하 투여 후 24시간 동안 나타난 약물의 부작용에 대해 참가자의 의료 기록을 검토합니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
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레베티라세탐에 대한 임상 시험
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National Cheng Kung UniversityNational Cheng-Kung University Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
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The Hospital for Sick ChildrenSt. Justine's Hospital; University of Waterloo완전한