A Levetiracetam (Keppra) farmakokinetikája újszülötteknél
2010. december 15. frissítette: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Az IV Levetiracetam (Keppra) farmakokinetikája és biztonságossága teljes termetű és koraszülötteknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a klinikai okokból adott intravénás levetiracetám telítő dózisának farmakokinetikai profiljának meghatározása koraszülött és késői koraszülötteknél, akiknek görcsrohamai vannak.
A másodlagos célkitűzések a levetiracetám biztonságosságának és hatásosságának értékelése görcsrohamban szenvedő idős és koraszülött csecsemőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 nap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Csecsemők ≥ 32 hetes terhességnél és ≤ 30 napos kornál, akik klinikai és/vagy elektrográfiai görcsrohamok vagy rohamprofilaxis miatt levetiracetám kezelést igényelnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor ≥ 32 hét
- Szülés utáni életkor ≤ 30 nap
- Születési súly ≥ 2000 gramm
- Felvették a Cincinnati Gyermekkórház vagy az Irgalmas Szamaritánus Kórház NICU-jába
- Bármilyen etiológiájú klinikai vagy elektrográfiai rohamok
- Levetiracetám kezelést igénylő görcsrohamok vagy görcsrohamok profilaxisa
- Szülői hozzájárulás megszerzése
Kizárási kritériumok:
- Veseelégtelenségben szenvedő csecsemők, akiknél a szérum kreatininszintje bármikor > 2,0
- Csecsemők, akik korábban levetiracetámot kaptak
- A szülők megtagadják a beleegyezést
- A kezelőorvos nem kívánja, hogy a csecsemőt bevonják a vizsgálatba
- Csecsemők, akik jelenleg vizsgálati gyógyszert kapnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Rohamos csecsemők
|
A betegek szükség szerint levetiracetámot kapnak klinikai és/vagy elektrográfiai görcsrohamok esetén.
A levetiracetám szükségességét a klinikai csapat határozza meg, és NEM a vizsgálati protokoll határozza meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai profil
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
A levetiracetám és L057 metabolitjának mennyiségi meghatározásához vérmintákat kell venni egy beépített vaszkuláris katéterből, amelyet nem használnak a vizsgálati gyógyszer infúziójához, vagy sarokbottal három különböző mintavételi ütemterv szerint: 1. csoport (n=6): időnként 2-15 perccel az infúzió befejezése után, 1-2 órával és 12 órával az infúzió kezdete után 2. csoport (n=6): időnként 2-15 perccel az infúzió befejezése után infúzió, 2-4 órával és 18 órával az infúzió megkezdése után 3. csoport (n=6): időnként 2-15 perccel az infúzió befejezése után, 4-8 órával és 20-24 órával az infúzió megkezdése után |
24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az életjel alapállapotában
Időkeret: 24 óra
|
A levetiracetám rövid távú, kezelés során fellépő mellékhatásait az életjelek kiindulási értékéhez képest az adag beadását követő 24 órában bekövetkezett változás alapján mérik.
|
24 óra
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 24 óra
|
A résztvevők orvosi feljegyzéseit felülvizsgálják a telítő adag beadását követő 24 órában észlelt gyógyszeres mellékhatások tekintetében.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. december 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. december 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2010. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 101335-2
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .