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Farmacocinética do Levetiracetam (Keppra) em Neonatos

15 de dezembro de 2010 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmacocinética e segurança do levetiracetam IV (Keppra) em recém-nascidos a termo e prematuros

O objetivo principal deste estudo é determinar o perfil farmacocinético de uma dose de ataque de levetiracetam intravenoso, administrado por razões clínicas, em bebês a termo e prematuros tardios com convulsões. Os objetivos secundários são avaliar a segurança e a eficácia do levetiracetam em lactentes nascidos a termo e prematuros com convulsões.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

18

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Lactentes ≥ 32 semanas de gestação e ≤ 30 dias de idade que requerem tratamento com levetiracetam para convulsões clínicas e/ou eletrográficas ou profilaxia de convulsões.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional ≥ 32 semanas
  • Idade pós-natal ≤ 30 dias
  • Peso ao nascer ≥ 2000 gramas
  • Admitido na UTIN do Cincinnati Children's Hospital ou Good Samaritan Hospital
  • Crises clínicas ou eletrográficas de qualquer etiologia
  • Convulsões ou profilaxia de convulsões que requerem tratamento com levetiracetam
  • Consentimento dos pais obtido

Critério de exclusão:

  • Lactentes com insuficiência renal indicada por creatinina sérica > 2,0 a qualquer momento
  • Lactentes que receberam levetiracetam anteriormente
  • Os pais recusam o consentimento
  • O médico assistente não deseja que a criança seja incluída no estudo
  • Bebês que estão atualmente recebendo um medicamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Lactentes com convulsões
Medicamento: levetiracetam
Os pacientes receberão levetiracetam conforme necessário para convulsões clínicas e/ou eletrográficas. A necessidade de levetiracetam será determinada pela equipe clínica e NÃO pelo protocolo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil farmacocinético
Prazo: 24 horas após a dose

Amostras de sangue para quantificação de levetiracetam e seu metabólito L057 serão obtidas de um cateter vascular permanente não usado para infusão do medicamento em estudo ou por picada no calcanhar em três esquemas de amostragem diferentes:

Grupo 1 (n=6): nos horários 2-15 minutos após o término da infusão, 1-2 horas e 12 horas após o início da infusão Grupo 2 (n=6): nos horários 2-15 minutos após o término da infusão infusão, 2-4 horas e 18 horas após o início da infusão Grupo 3 (n=6): às vezes 2-15 minutos após o término da infusão, 4-8 horas e 20-24 horas após o início da infusão
24 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na linha de base dos sinais vitais
Prazo: 24 horas
Os efeitos adversos emergentes do tratamento de curto prazo do levetiracetam serão medidos pela alteração da linha de base dos sinais vitais nas 24 horas após a dose.
24 horas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 24 horas
Os registros médicos dos participantes serão revisados ​​quanto a quaisquer efeitos adversos da medicação observados nas 24 horas após a dose de ataque.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

16 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2010

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 101335-2

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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