左乙拉西坦 (Keppra) 在新生儿中的药代动力学
2010年12月15日 更新者：Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
IV 左乙拉西坦 (Keppra) 在足月和早产新生儿中的药代动力学和安全性
本研究的主要目的是确定因临床原因静脉注射左乙拉西坦负荷剂量对足月和晚期早产儿癫痫发作的药代动力学特征。
次要目标是评估左乙拉西坦治疗足月和早产儿癫痫发作的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
婴儿 ≥ 32 周妊娠和 ≤ 30 天龄需要左乙拉西坦治疗临床和/或电图癫痫发作或预防癫痫发作。
描述
纳入标准：
- 胎龄≥32周
- 产后年龄≤30天
- 出生体重≥2000克
- 入住辛辛那提儿童医院或 Good Samaritan 医院的 NICU
- 任何病因的临床或电图发作
- 需要用左乙拉西坦治疗的癫痫发作或癫痫发作预防
- 获得父母同意
排除标准：
- 任何时候血清肌酐 > 2.0 提示肾功能不全的婴儿
- 以前接受过左乙拉西坦治疗的婴儿
- 父母拒绝同意
- 主治医师不希望婴儿参加研究
- 目前正在接受研究药物的婴儿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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癫痫发作的婴儿
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患者将根据临床和/或电图癫痫发作的需要接受左乙拉西坦。
是否需要左乙拉西坦将由临床团队决定，而不是由研究方案决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学概况
大体时间：给药后 24 小时
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用于左乙拉西坦及其代谢物 L057 定量的血液样本将从未用于研究药物输注的留置血管导管中获取，或通过三种不同的采样时间表通过足跟棒获取： 第 1 组（n=6）：输液结束后 2-15 分钟、输液开始后 1-2 小时和 12 小时 第 2 组（n=6）：输液结束后 2-15 分钟输注开始后 2-4 小时和 18 小时 第 3 组（n=6）：输注结束后 2-15 分钟、输注开始后 4-8 小时和 20-24 小时 |
给药后 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生命体征基线的变化
大体时间：24小时
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左乙拉西坦的短期治疗中出现的不良反应将通过给药后 24 小时内生命体征基线的变化来衡量。
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24小时
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：24小时
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将审查参与者的医疗记录，了解在负荷剂量后 24 小时内出现的任何药物不良反应。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stephanie Merhar, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年7月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月15日
首次发布 (估计)
2010年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月15日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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