Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Levetiracetam (Keppra) hos nyfødte

15. december 2010 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmakokinetik og sikkerhed af IV Levetiracetam (Keppra) i fuldbårne og præmature nyfødte

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme den farmakokinetiske profil af en ladningsdosis af intravenøs levetiracetam, givet af kliniske årsager, til gravide og for tidligt fødte spædbørn med anfald. Sekundære mål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​levetiracetam hos fuldbårne og præmature spædbørn med anfald.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn ≥ 32 ugers svangerskab og ≤ 30 dage gamle, der kræver behandling med levetiracetam til kliniske og/eller elektrografiske anfald eller anfaldsprofylakse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ≥ 32 uger
  • Postnatal alder ≤ 30 dage
  • Fødselsvægt ≥ 2000 gram
  • Indlagt på NICU på Cincinnati Children's Hospital eller Good Samaritan Hospital
  • Kliniske eller elektrografiske anfald af enhver ætiologi
  • Kramper eller anfaldsprofylakse, der kræver behandling med levetiracetam
  • Forældres samtykke indhentet

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med nyreinsufficiens angivet ved serumkreatinin > 2,0 til enhver tid
  • Spædbørn, der tidligere har fået levetiracetam
  • Forældre nægter samtykke
  • Den behandlende læge ønsker ikke, at spædbarnet skal optages i undersøgelsen
  • Spædbørn, der i øjeblikket får et forsøgslægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn med anfald
Medicin: levetiracetam
Patienterne vil modtage levetiracetam efter behov for kliniske og/eller elektrografiske anfald. Behovet for levetiracetam vil blive bestemt af det kliniske team og vil IKKE afgøres af undersøgelsesprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: 24 timer efter dosis

Blodprøver til kvantificering af levetiracetam og dets metabolit L057 vil blive opnået fra et indlagt vaskulært kateter, der ikke bruges til infusion af undersøgelseslægemiddel, eller med hælstick i tre forskellige prøveudtagningsskemaer:

Gruppe 1 (n=6): til tider 2-15 minutter efter afslutning af infusion, 1-2 timer og 12 timer efter start af infusion. Gruppe 2 (n=6): til tider 2-15 minutter efter afslutning af infusion. infusion, 2-4 timer og 18 timer efter start af infusion. Gruppe 3 (n=6): til tider 2-15 minutter efter afslutning af infusion, 4-8 timer og 20-24 timer efter start af infusion
24 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vitale tegns baseline
Tidsramme: 24 timer
Korttidsbehandlingsudløste bivirkninger af levetiracetam vil blive målt ved ændring fra vitaltegnet baseline inden for 24 timer efter dosis.
24 timer
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Deltagernes lægejournaler vil blive gennemgået for eventuelle bivirkninger af medicinen set i 24 timer efter startdosis.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Skøn)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101335-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner