Фармакокинетика леветирацетама (кеппры) у новорожденных
15 декабря 2010 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Фармакокинетика и безопасность внутривенного введения леветирацетама (Кеппры) у доношенных и недоношенных новорожденных
Основной целью данного исследования является определение фармакокинетического профиля нагрузочной дозы леветирацетама внутривенно, вводимого по клиническим показаниям, у доношенных и поздних недоношенных детей с судорогами.
Второстепенными целями являются оценка безопасности и эффективности леветирацетама у доношенных и недоношенных детей с судорогами.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Младенцы ≥ 32 недель беременности и ≤ 30 дней, нуждающиеся в лечении леветирацетамом для лечения клинических и/или электрографических судорог или профилактики судорог.
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≥ 32 недель
- Постнатальный возраст ≤ 30 дней
- Вес при рождении ≥ 2000 грамм
- Госпитализирован в отделение интенсивной терапии детской больницы Цинциннати или больницы «Добрый самаритянин».
- Клинические или электрографические судороги любой этиологии
- Судороги или профилактика судорог, требующие лечения леветирацетамом
- Получено согласие родителей
Критерий исключения:
- Младенцы с почечной недостаточностью, уровень креатинина в сыворотке > 2,0 в любое время
- Младенцы, ранее получавшие леветирацетам
- Родители отказывают в согласии
- Лечащий врач не желает, чтобы младенец был включен в исследование
- Младенцы, которые в настоящее время получают исследуемый препарат
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Младенцы с судорогами
|
Пациенты будут получать леветирацетам по мере необходимости при клинических и/или электрографических приступах.
Необходимость в леветирацетаме будет определяться клинической командой, а НЕ протоколом исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
|
Образцы крови для количественного определения леветирацетама и его метаболита L057 будут получены из постоянного сосудистого катетера, не используемого для инфузии исследуемого препарата, или с помощью пяточной палочки по трем различным схемам отбора проб: 1-я группа (n=6): через 2-15 минут после окончания инфузии, через 1-2 часа и через 12 часов после начала инфузии 2-я группа (n=6): через 2-15 минут после окончания инфузии инфузии, через 2-4 часа и через 18 часов после начала инфузии 3-я группа (n=6): через 2-15 минут после окончания инфузии, через 4-8 часов и через 20-24 часа после начала инфузии |
Через 24 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 24 часа
|
Краткосрочные побочные эффекты леветирацетама, возникающие при лечении, будут измеряться изменением основных показателей жизнедеятельности в течение 24 часов после приема дозы.
|
24 часа
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 часа
|
Медицинские записи участников будут проверены на предмет любых побочных эффектов лекарства, наблюдаемых в течение 24 часов после нагрузочной дозы.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 декабря 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2010 г.
Последняя проверка
1 декабря 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 101335-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .