Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica di Levetiracetam (Keppra) nei neonati

15 dicembre 2010 aggiornato da: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmacocinetica e sicurezza di Levetiracetam EV (Keppra) nei neonati a termine e pretermine

L'obiettivo primario di questo studio è determinare il profilo farmacocinetico di una dose di carico di levetiracetam per via endovenosa, somministrata per motivi clinici, a neonati a termine e pretermine con convulsioni. Obiettivi secondari sono valutare la sicurezza e l'efficacia di levetiracetam nei neonati a termine e pretermine con convulsioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati di età gestazionale ≥ 32 settimane e di età ≤ 30 giorni che richiedono trattamento con levetiracetam per crisi cliniche e/o elettrografiche o profilassi delle crisi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale ≥ 32 settimane
  • Età postnatale ≤ 30 giorni
  • Peso alla nascita ≥ 2000 grammi
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale al Cincinnati Children's Hospital o al Good Samaritan Hospital
  • Crisi cliniche o elettrografiche di qualsiasi eziologia
  • Convulsioni o profilassi convulsiva che richiedono un trattamento con levetiracetam
  • Consenso dei genitori ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Neonati con insufficienza renale indicata da creatinina sierica > 2,0 in qualsiasi momento
  • Neonati che hanno ricevuto in precedenza levetiracetam
  • I genitori rifiutano il consenso
  • Il medico curante non desidera che il neonato sia arruolato nello studio
  • Neonati che stanno attualmente ricevendo un farmaco sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati con convulsioni
Droga: levetiracetam
I pazienti riceveranno levetiracetam secondo necessità per crisi cliniche e/o elettrografiche. La necessità di levetiracetam sarà determinata dal team clinico e NON sarà determinata dal protocollo dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione

I campioni di sangue per la quantificazione del levetiracetam e del suo metabolita L057 saranno ottenuti da un catetere vascolare a permanenza non utilizzato per l'infusione del farmaco in studio o mediante puntura del tallone in tre diversi programmi di campionamento:

Gruppo 1 (n=6): a volte 2-15 minuti dopo la fine dell'infusione, 1-2 ore e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione Gruppo 2 (n=6): a volte 2-15 minuti dopo la fine dell'infusione infusione, 2-4 ore e 18 ore dopo l'inizio dell'infusione Gruppo 3 (n=6): a volte 2-15 minuti dopo la fine dell'infusione, 4-8 ore e 20-24 ore dopo l'inizio dell'infusione
24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della linea di base dei segni vitali
Lasso di tempo: 24 ore
Gli effetti avversi di levetiracetam emergenti dal trattamento a breve termine saranno misurati in base alla variazione rispetto al basale dei segni vitali nelle 24 ore successive alla dose.
24 ore
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Le cartelle cliniche dei partecipanti verranno esaminate per eventuali effetti avversi del farmaco osservati nelle 24 ore successive alla dose di carico.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2010

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101335-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su levetiracetam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi