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Farmacocinética de levetiracetam (Keppra) en recién nacidos

15 de diciembre de 2010 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Farmacocinética y seguridad de levetiracetam IV (Keppra) en recién nacidos a término y prematuros

El objetivo principal de este estudio es determinar el perfil farmacocinético de una dosis de carga de levetiracetam intravenoso, administrada por razones clínicas, en recién nacidos a término y prematuros tardíos con convulsiones. Los objetivos secundarios son evaluar la seguridad y la eficacia del levetiracetam en recién nacidos a término y prematuros con convulsiones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Lactantes ≥ 32 semanas de gestación y ≤ 30 días de edad que requieren tratamiento con levetiracetam para convulsiones clínicas y/o electrográficas o profilaxis de convulsiones.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional ≥ 32 semanas
  • Edad posnatal ≤ 30 días
  • Peso al nacer ≥ 2000 gramos
  • Admitido en la UCIN del Cincinnati Children's Hospital o del Good Samaritan Hospital
  • Convulsiones clínicas o electrográficas de cualquier etiología
  • Convulsiones o profilaxis de convulsiones que requieren tratamiento con levetiracetam
  • Consentimiento de los padres obtenido

Criterio de exclusión:

  • Lactantes con insuficiencia renal indicada por creatinina sérica > 2,0 en cualquier momento
  • Lactantes que han recibido previamente levetiracetam
  • Los padres niegan el consentimiento
  • El médico tratante no desea que el bebé se inscriba en el estudio.
  • Bebés que actualmente están recibiendo un fármaco en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés con convulsiones
Droga: levetiracetam
Los pacientes recibirán levetiracetam según sea necesario para las convulsiones clínicas y/o electrográficas. La necesidad de levetiracetam será determinada por el equipo clínico y NO por el protocolo del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil farmacocinético
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis

Las muestras de sangre para la cuantificación de levetiracetam y su metabolito L057 se obtendrán de un catéter vascular permanente no utilizado para la infusión del fármaco del estudio o mediante punción en el talón en tres programas de muestreo diferentes:

Grupo 1 (n=6): a veces 2-15 minutos después del final de la infusión, 1-2 horas y 12 horas después del inicio de la infusión Grupo 2 (n=6): a veces 2-15 minutos después del final de la infusión infusión, 2-4 horas y 18 horas después del inicio de la infusión Grupo 3 (n=6): a veces 2-15 minutos después del final de la infusión, 4-8 horas y 20-24 horas después del inicio de la infusión
24 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la línea de base de los signos vitales
Periodo de tiempo: 24 horas
Los efectos adversos emergentes del tratamiento a corto plazo de levetiracetam se medirán por el cambio desde el inicio de los signos vitales en las 24 horas posteriores a la dosis.
24 horas
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
Se revisarán los registros médicos de los participantes para detectar cualquier efecto adverso del medicamento observado en las 24 horas posteriores a la dosis de carga.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Stephanie Merhar, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de diciembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 101335-2

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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