記憶、集中力、または注意力の問題の治療におけるメマンチンの研究
2013年11月26日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
認知症がない場合の記憶、集中力または注意力の問題の治療におけるメマンチン 10 mg の有効性と安全性を調査するための前向き無作為化二重盲検プラセボ対照多施設研究
この研究では、メマンチンは新しい適応症でテストされます:認知症のない場合の主観的記憶、集中力、または注意力の問題 (主観的認知障害) の治療において。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
299
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bath、イギリス、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Glasgow、イギリス、G20 0XA
- Community Pharmacology Services (CPS)
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West End, Southampton、イギリス、SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Aachen、ドイツ、52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin-Mitte、ドイツ、10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte
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Böblingen、ドイツ、71032
- Praxis Dr. Heidenreich
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Ellwangen、ドイツ、73479
- Praxis Dr. Albrecht
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Erbach、ドイツ、64711
- Praxis Dr. Reifschneider
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Hannover、ドイツ、30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
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Leipzig、ドイツ、04157
- ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
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München、ドイツ、80331
- Praxis Dr. Pauls
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Oranienburg、ドイツ、16515
- Praxis Dr. Kühn
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Wolfratshausen、ドイツ、82515
- Praxis Dr. Krause
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 記憶力、集中力、または注意力の問題が 6 か月以上にわたって主観的に悪化している
- 被験者は、親戚や友人が被験者の記憶、集中力、または注意力の問題に気づいたことを確認できます
- 記憶力、集中力、または注意力の問題を週に 4 回以上経験している
除外基準:
- 重大な神経疾患または主要な精神障害（例： 精神病または認知症の診断）
- がん、心不全または腎不全、制御不能な糖尿病などの重大な全身疾患
- -昨年以内の脳卒中または発作、または心筋梗塞の病歴（例：包含アンケート、医師のインタビューによる）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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各被験者は、1日1回、一致するプラセボ錠剤を受け取ります
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実験的：メマンチン
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各被験者は、1日1回メマンチン10mg錠剤を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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来院4時の「変化に対する患者全体の印象」(PGI-C)
時間枠：12週間
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プラセボ群とメマンチン群の統計学的比較です。群比較は、共分散分析（ANCOVA）モデルを使用して行います。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者全体の変化の印象 (PGI-C) のベースラインから来院 3 および 5 までの変化
時間枠：16週間
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16週間
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「日常認知 39」(ECog 39) 合計スコアのベースラインから訪問 4 への変化
時間枠：12週間
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12週間
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「Hospital Anxiety and Depression Scale」（HADS）スコアのベースラインから来院 4 への変化
時間枠：12週間
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12週間
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CogState Ltd. による「Computer-based Neuropsychological Test Battery (C-NTB)」のベースラインから訪問 3、4、5 への変更
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月26日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。