Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enquête sur la mémantine dans le traitement des problèmes de mémoire, de concentration ou d'attention

26 novembre 2013 mis à jour par: Merz Pharmaceuticals GmbH

Étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de 10 mg de mémantine dans le traitement des problèmes de mémoire, de concentration ou d'attention en l'absence de démence

Dans cette étude, la mémantine sera testée dans une nouvelle indication : dans le traitement des problèmes subjectifs de mémoire, de concentration ou d'attention (troubles cognitifs subjectifs) en l'absence de démence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

299

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin-Mitte, Allemagne, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Böblingen, Allemagne, 71032
        • Praxis Dr. Heidenreich
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Ellwangen, Allemagne, 73479
        • Praxis Dr. Albrecht
      • Erbach, Allemagne, 64711
        • Praxis Dr. Reifschneider
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
      • Leipzig, Allemagne, 04157
        • ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
      • München, Allemagne, 80331
        • Praxis Dr. Pauls
      • Oranienburg, Allemagne, 16515
        • Praxis Dr. Kühn
      • Wolfratshausen, Allemagne, 82515
        • Praxis Dr. Krause
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0XA
        • Community Pharmacology Services (CPS)
      • West End, Southampton, Royaume-Uni, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Aggravation subjective des problèmes de mémoire, de concentration ou d'attention depuis plus de 6 mois
  • Le sujet peut confirmer qu'un parent ou un ami a remarqué les problèmes de mémoire, de concentration ou d'attention du sujet
  • Expérience des problèmes de mémoire, de concentration ou d'attention au moins quatre fois par semaine

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique importante ou trouble psychiatrique majeur (p. diagnostic de psychose ou de démence)
  • Maladie systémique importante, telle que cancer, insuffisance cardiaque ou rénale, diabète non contrôlé
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de convulsion, ou d'infarctus du myocarde au cours de la dernière année (par exemple, par questionnaire d'inclusion, entretien avec un médecin)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Chaque sujet recevra des comprimés placebo correspondants une fois par jour
Expérimental: Mémantine
Médicament: Mémantine
Chaque sujet recevra des comprimés de mémantine 10 mg une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
"Impression globale du patient sur le changement" (PGI-C) à la visite 4
Délai: 12 semaines
Il s'agit de la comparaison statistique entre le groupe placebo et le groupe mémantine. La comparaison de groupe sera effectuée par l'utilisation d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement entre le départ et les visites 3 et 5 de l'impression globale de changement du patient (PGI-C)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement de la ligne de base à la visite 4 dans le score total "Cognition quotidienne 39" (ECOg 39)
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement du score "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) par rapport au départ à la visite 4
Délai: 12 semaines
12 semaines
Changement de la ligne de base à la visite 3, 4, 5 de "Computer-based Neuropsychological Test Battery (C-NTB) by CogState Ltd.
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2010

Première publication (Estimation)

16 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MRZ 90001-2267 / 1
  • 2010-020737-50 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner