Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie memantyny w leczeniu problemów z pamięcią, koncentracją lub uwagą

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo memantyny w dawce 10 mg w leczeniu problemów z pamięcią, koncentracją lub uwagą przy braku demencji

W tym badaniu memantyna zostanie przetestowana w nowym wskazaniu: w leczeniu subiektywnych problemów z pamięcią, koncentracją lub uwagą (subiektywne zaburzenia poznawcze) przy braku demencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

299

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin-Mitte, Niemcy, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Böblingen, Niemcy, 71032
        • Praxis Dr. Heidenreich
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Ellwangen, Niemcy, 73479
        • Praxis Dr. Albrecht
      • Erbach, Niemcy, 64711
        • Praxis Dr. Reifschneider
      • Hannover, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
      • Leipzig, Niemcy, 04157
        • ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
      • München, Niemcy, 80331
        • Praxis Dr. Pauls
      • Oranienburg, Niemcy, 16515
        • Praxis Dr. Kühn
      • Wolfratshausen, Niemcy, 82515
        • Praxis Dr. Krause
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0XA
        • Community Pharmacology Services (CPS)
      • West End, Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Subiektywne pogorszenie pamięci, koncentracji lub problemów z uwagą trwające dłużej niż 6 miesięcy
  • Podmiot może potwierdzić, że krewny lub przyjaciel zauważył problemy z pamięcią, koncentracją lub uwagą podmiotu
  • Doświadczanie problemów z pamięcią, koncentracją lub uwagą co najmniej cztery razy w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba neurologiczna lub poważne zaburzenie psychiczne (np. rozpoznanie psychozy lub demencji)
  • Poważna choroba ogólnoustrojowa, taka jak rak, niewydolność serca lub nerek, niekontrolowana cukrzyca
  • Historia udaru lub napadu lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku (np. za pomocą kwestionariusza włączenia, wywiadu lekarskiego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Każdy pacjent będzie otrzymywał pasujące tabletki placebo raz dziennie
Eksperymentalny: Memantyna
Lek: Memantyna
Każdy pacjent będzie otrzymywał tabletki 10 mg memantyny raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
„Ogólne wrażenie zmiany przez pacjenta” (PGI-C) podczas wizyty 4
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to porównanie statystyczne pomiędzy grupą placebo i grupą memantyny. Porównanie grup zostanie przeprowadzone przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 3 i 5 w badaniu Global Impression of Change (PGI-C) pacjenta
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 4 w całkowitym wyniku „Cognition Cognition 39” (ECog 39)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 4 w punktacji „Skala lęku i depresji w szpitalu” (HADS).
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana od wizyty początkowej do wizyty 3, 4, 5 „Komputerowej baterii testów neuropsychologicznych (C-NTB) firmy CogState Ltd.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 90001-2267 / 1
  • 2010-020737-50 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj