Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af memantin ved behandling af hukommelses-, koncentrations- eller opmærksomhedsproblemer

26. november 2013 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​10 mg memantin til behandling af hukommelses-, koncentrations- eller opmærksomhedsproblemer i fravær af demens

I denne undersøgelse vil memantin blive testet i en ny indikation: i behandling af subjektiv hukommelse, koncentrations- eller opmærksomhedsproblemer (subjektiv kognitiv svækkelse) i fravær af demens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • Community Pharmacology Services (CPS)
      • West End, Southampton, Det Forenede Kongerige, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin-Mitte, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Böblingen, Tyskland, 71032
        • Praxis Dr. Heidenreich
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Praxis Dr. Albrecht
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Praxis Dr. Reifschneider
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
      • München, Tyskland, 80331
        • Praxis Dr. Pauls
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Praxis Dr. Kühn
      • Wolfratshausen, Tyskland, 82515
        • Praxis Dr. Krause

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subjektiv forværring af hukommelse, koncentrations- eller opmærksomhedsproblemer i mere end 6 måneder
  • Forsøgspersonen kan bekræfte, at en pårørende eller ven har bemærket emnets hukommelses-, koncentrations- eller opmærksomhedsproblemer
  • Oplevelse af hukommelses-, koncentrations- eller opmærksomhedsproblemer mindst fire gange om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig neurologisk sygdom eller større psykiatrisk lidelse (f. diagnose af psykose eller demens)
  • Betydelig systemisk sygdom, såsom kræft, hjerte- eller nyresvigt, ukontrolleret diabetes
  • Anamnese med slagtilfælde eller anfald eller myokardieinfarkt inden for det sidste år (f.eks. ved inklusionsspørgeskema, lægeinterview)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Hvert forsøgsperson vil modtage matchende placebotabletter én gang dagligt
Eksperimentel: Memantin
Medicin: Memantin
Hvert forsøgsperson vil modtage memantin 10 mg tabletter én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Patient Global Impression of Change" (PGI-C) ved besøg 4
Tidsramme: 12 uger
Det er den statistiske sammenligning mellem placebogruppen og memantingruppen. Gruppesammenligningen vil blive udført ved brug af en analyse af kovarians (ANCOVA) model.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline til besøg 3 og 5 i Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Skift fra baseline til besøg 4 i "Everyday Cognition 39" (ECog 39) samlet score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Skift fra baseline til besøg 4 i "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) score
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Skift fra baseline til besøg 3, 4, 5 af "Computer-baseret neuropsykologisk testbatteri (C-NTB) af CogState Ltd.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2010

Først opslået (Skøn)

16. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 90001-2267 / 1
  • 2010-020737-50 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hukommelsesforstyrrelse

Kliniske forsøg med Memantin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner