Investigação da Memantina no Tratamento de Problemas de Memória, Concentração ou Atenção
26 de novembro de 2013 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para investigar a eficácia e segurança de 10 mg de memantina no tratamento de problemas de memória, concentração ou atenção na ausência de demência
Neste estudo, a memantina será testada em uma nova indicação: no tratamento de problemas subjetivos de memória, concentração ou atenção (deficiência cognitiva subjetiva) na ausência de demência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
299
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin-Mitte, Alemanha, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte
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Böblingen, Alemanha, 71032
- Praxis Dr. Heidenreich
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Ellwangen, Alemanha, 73479
- Praxis Dr. Albrecht
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Erbach, Alemanha, 64711
- Praxis Dr. Reifschneider
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Hannover, Alemanha, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
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Leipzig, Alemanha, 04157
- ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
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München, Alemanha, 80331
- Praxis Dr. Pauls
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Oranienburg, Alemanha, 16515
- Praxis Dr. Kühn
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Wolfratshausen, Alemanha, 82515
- Praxis Dr. Krause
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Community Pharmacology Services (CPS)
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West End, Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Piora subjetiva de problemas de memória, concentração ou atenção por mais de 6 meses
- O sujeito pode confirmar que um parente ou amigo notou os problemas de memória, concentração ou atenção do sujeito
- Experiência de problemas de memória, concentração ou atenção pelo menos quatro vezes por semana
Critério de exclusão:
- Doença neurológica significativa ou transtorno psiquiátrico grave (por exemplo, diagnóstico de psicose ou demência)
- Doença sistêmica significativa, como câncer, insuficiência cardíaca ou renal, diabetes não controlada
- História de acidente vascular cerebral ou convulsão ou infarto do miocárdio no último ano (por exemplo, por questionário de inclusão, entrevista médica)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Cada sujeito receberá comprimidos de placebo correspondentes uma vez ao dia
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Experimental: Memantina
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Cada sujeito receberá comprimidos de 10 mg de memantina uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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"Impressão global de mudança do paciente" (PGI-C) na visita 4
Prazo: 12 semanas
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É a comparação estatística entre o grupo placebo e o grupo memantina. A comparação dos grupos será realizada por meio de um modelo de análise de covariância (ANCOVA).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base para a visita 3 e 5 da Impressão Global de Mudança do Paciente (PGI-C)
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Mudança da linha de base para a visita 4 na pontuação total "Cognição diária 39" (ECog 39)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a visita 4 na pontuação da "Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão" (HADS)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Mudança da linha de base para a visita 3, 4, 5 da "Bateria de Teste Neuropsicológico Baseada em Computador (C-NTB) da CogState Ltd.
Prazo: 16 semanas
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Distúrbios de memória
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes de Dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Memantina
Outros números de identificação do estudo
- MRZ 90001-2267 / 1
- 2010-020737-50 (Número EudraCT)
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