기억력, 집중력 또는 주의력 문제의 치료에서 메만틴의 조사
2013년 11월 26일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
치매가 없는 상태에서 기억력, 집중력 또는 주의력 문제의 치료에서 10mg 메만틴의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구에서 메만틴은 치매가 없는 상태에서 주관적 기억, 집중력 또는 주의력 문제(주관적 인지 장애)의 치료와 같은 새로운 적응증에서 테스트될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
299
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin-Mitte, 독일, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte
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Böblingen, 독일, 71032
- Praxis Dr. Heidenreich
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Ellwangen, 독일, 73479
- Praxis Dr. Albrecht
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Erbach, 독일, 64711
- Praxis Dr. Reifschneider
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Hannover, 독일, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
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Leipzig, 독일, 04157
- ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
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München, 독일, 80331
- Praxis Dr. Pauls
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Oranienburg, 독일, 16515
- Praxis Dr. Kühn
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Wolfratshausen, 독일, 82515
- Praxis Dr. Krause
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Bath, 영국, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Glasgow, 영국, G20 0XA
- Community Pharmacology Services (CPS)
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West End, Southampton, 영국, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 지속되는 기억력, 집중력 또는 주의력 문제의 주관적인 악화
- 피험자는 친척이나 친구가 피험자의 기억력, 집중력 또는 주의력 문제를 알아차렸음을 확인할 수 있습니다.
- 기억력, 집중력 또는 주의력 문제를 주당 최소 4회 경험
제외 기준:
- 중대한 신경계 질환 또는 주요 정신 장애(예: 정신병 또는 치매 진단)
- 암, 심장 또는 신부전, 조절되지 않는 당뇨병과 같은 중대한 전신 질환
- 뇌졸중, 발작 또는 지난 1년 이내의 심근경색 병력(예: 포함 설문지, 의사 인터뷰)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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각 피험자는 매일 한 번 일치하는 위약 정제를 받습니다.
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실험적: 메만틴
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각 대상자는 메만틴 10mg 정제를 1일 1회 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 4에서 "환자의 전체적인 변화에 대한 인상"(PGI-C)
기간: 12주
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위약 그룹과 메만틴 그룹 간의 통계적 비교입니다. 그룹 비교는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 수행됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PGI-C(Patient Global Impression of Change)의 기준선에서 방문 3 및 5까지의 변화
기간: 16주
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16주
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"Everyday Cognition 39"(ECog 39) 총 점수에서 기준선에서 방문 4까지의 변화
기간: 12주
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12주
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"병원 불안 및 우울 척도"(HADS) 점수에서 기준선에서 방문 4까지의 변화
기간: 12주
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12주
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기준선에서 CogState Ltd.의 "컴퓨터 기반 신경 심리학 테스트 배터리(C-NTB)"의 방문 3, 4, 5로 변경
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MRZ 90001-2267 / 1
- 2010-020737-50 (EudraCT 번호)
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