Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av memantin vid behandling av minnes-, koncentrations- eller uppmärksamhetsproblem

26 november 2013 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenterstudie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av 10 mg memantin vid behandling av minnes-, koncentrations- eller uppmärksamhetsproblem i frånvaro av demens

I denna studie kommer memantin att testas i en ny indikation: vid behandling av subjektiva minnes-, koncentrations- eller uppmärksamhetsproblem (subjektiv kognitiv funktionsnedsättning) i frånvaro av demens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

299

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0XA
        • Community Pharmacology Services (CPS)
      • West End, Southampton, Storbritannien, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin-Mitte, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Böblingen, Tyskland, 71032
        • Praxis Dr. Heidenreich
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Praxis Dr. Albrecht
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Praxis Dr. Reifschneider
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
      • München, Tyskland, 80331
        • Praxis Dr. Pauls
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Praxis Dr. Kühn
      • Wolfratshausen, Tyskland, 82515
        • Praxis Dr. Krause

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektiv försämring av minne, koncentrations- eller uppmärksamhetsproblem under längre tid än 6 månader
  • Försökspersonen kan bekräfta att en släkting eller vän har lagt märke till minnes-, koncentrations- eller uppmärksamhetsproblem hos personen
  • Erfarenhet av minnes-, koncentrations- eller uppmärksamhetsproblem minst fyra gånger i veckan

Exklusions kriterier:

  • Betydande neurologisk sjukdom eller allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. diagnos av psykos eller demens)
  • Betydande systemisk sjukdom, såsom cancer, hjärt- eller njursvikt, okontrollerad diabetes
  • Historik med stroke eller anfall, eller hjärtinfarkt under det senaste året (t.ex. genom inklusionsenkät, läkarintervju)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Varje försöksperson kommer att få matchande placebotabletter en gång dagligen
Experimentell: Memantin
Läkemedel: Memantin
Varje försöksperson kommer att få memantin 10 mg tabletter en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Patient Global Impression of Change" (PGI-C) vid besök 4
Tidsram: 12 veckor
Det är den statistiska jämförelsen mellan placebogruppen och memantingruppen. Gruppjämförelsen kommer att utföras med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändra från baslinje till besök 3 och 5 av Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Ändra från baslinje till besök 4 i "Everyday Cognition 39" (ECog 39) totalpoäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändra från baslinje till besök 4 i "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS) poäng
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Ändra från baslinjen till besök 3, 4, 5 av "Computer-based Neuropsychological Test Battery (C-NTB) by CogState Ltd.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2010

Första postat (Uppskatta)

16 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRZ 90001-2267 / 1
  • 2010-020737-50 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera