美金刚治疗记忆力、注意力或注意力问题的研究
2013年11月26日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在调查 10 毫克美金刚在治疗没有痴呆症的记忆、注意力或注意力问题中的疗效和安全性
在这项研究中，美金刚将在一个新的适应症中进行测试：在没有痴呆症的情况下治疗主观记忆、注意力或注意力问题（主观认知障碍）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
299
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aachen、德国、52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin-Mitte、德国、10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte
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Böblingen、德国、71032
- Praxis Dr. Heidenreich
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Dresden、德国、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Ellwangen、德国、73479
- Praxis Dr. Albrecht
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Erbach、德国、64711
- Praxis Dr. Reifschneider
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Hannover、德国、30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
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Leipzig、德国、04157
- ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
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München、德国、80331
- Praxis Dr. Pauls
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Oranienburg、德国、16515
- Praxis Dr. Kühn
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Wolfratshausen、德国、82515
- Praxis Dr. Krause
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Bath、英国、BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Glasgow、英国、G20 0XA
- Community Pharmacology Services (CPS)
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West End, Southampton、英国、SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 记忆力、注意力或注意力问题的主观恶化超过 6 个月
- 受试者可以确认亲戚或朋友已经注意到受试者的记忆力、注意力或注意力问题
- 每周至少四次出现记忆力、注意力或注意力问题
排除标准：
- 严重的神经系统疾病或严重的精神疾病（例如 精神病或痴呆的诊断）
- 严重的全身性疾病，如癌症、心脏或肾功能衰竭、不受控制的糖尿病
- 过去一年内有中风或癫痫发作或心肌梗塞病史（例如通过纳入问卷、医生访谈）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 次访视时的“患者总体印象变化”(PGI-C)
大体时间：12周
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它是安慰剂组和美金刚组之间的统计比较。组比较将通过使用协方差分析(ANCOVA)模型进行。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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患者总体印象变化 (PGI-C) 从基线到访视 3 和 5 的变化
大体时间：16周
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16周
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“Everyday Cognition 39” (ECog 39) 总分从基线到访视 4 的变化
大体时间：12周
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12周
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“医院焦虑和抑郁量表”(HADS) 评分从基线到访视 4 的变化
大体时间：12周
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12周
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从基线更改为 CogState Ltd. 的“基于计算机的神经心理学测试组合 (C-NTB)”的访问 3、4、5。
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月15日
首次发布 (估计)
2010年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月26日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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