Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование мемантина при лечении проблем с памятью, концентрацией или вниманием

26 ноября 2013 г. обновлено: Merz Pharmaceuticals GmbH

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности 10 мг мемантина при лечении проблем с памятью, концентрацией или вниманием при отсутствии деменции

В этом исследовании мемантин будет тестироваться по новым показаниям: при лечении субъективных проблем с памятью, концентрацией или вниманием (субъективные когнитивные нарушения) при отсутствии деменции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

299

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin-Mitte, Германия, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Böblingen, Германия, 71032
        • Praxis Dr. Heidenreich
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Ellwangen, Германия, 73479
        • Praxis Dr. Albrecht
      • Erbach, Германия, 64711
        • Praxis Dr. Reifschneider
      • Hannover, Германия, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
      • Leipzig, Германия, 04157
        • ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
      • München, Германия, 80331
        • Praxis Dr. Pauls
      • Oranienburg, Германия, 16515
        • Praxis Dr. Kühn
      • Wolfratshausen, Германия, 82515
        • Praxis Dr. Krause
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0XA
        • Community Pharmacology Services (CPS)
      • West End, Southampton, Соединенное Королевство, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъективное ухудшение памяти, концентрации или проблем с вниманием в течение более 6 месяцев.
  • Субъект может подтвердить, что его родственник или друг заметил проблемы с памятью, концентрацией или вниманием субъекта.
  • Опыт проблем с памятью, концентрацией или вниманием не менее четырех раз в неделю.

Критерий исключения:

  • Серьезное неврологическое заболевание или серьезное психическое расстройство (например, диагноз психоза или деменции)
  • Тяжелые системные заболевания, такие как рак, сердечная или почечная недостаточность, неконтролируемый диабет
  • История инсульта или судорог, или инфаркта миокарда в течение последнего года (например, по анкете включения, опросу врача)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Каждый субъект будет получать соответствующие таблетки плацебо один раз в день.
Экспериментальный: Мемантин
Лекарство: Мемантин
Каждый субъект будет получать мемантин в таблетках по 10 мг один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Общее впечатление пациента об изменениях» (PGI-C) при посещении 4
Временное ограничение: 12 недель
Это статистическое сравнение между группой плацебо и группой мемантина. Сравнение групп будет выполняться с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение общего впечатления пациента об изменениях по сравнению с исходным уровнем до визитов 3 и 5 (PGI-C)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение общего балла «Повседневное познание 39» (ECog 39) по сравнению с исходным уровнем на посещение 4
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение от исходного уровня до визита 4 в баллах по «Госпитальной шкале тревоги и депрессии» (HADS)
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем для посещения 3, 4, 5 «Компьютерной батареи нейропсихологических тестов (C-NTB) CogState Ltd.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merz Pharmaceuticals GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MRZ 90001-2267 / 1
  • 2010-020737-50 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться