Indagine sulla memantina nel trattamento dei problemi di memoria, concentrazione o attenzione
26 novembre 2013 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH
Studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per indagare l'efficacia e la sicurezza di 10 mg di memantina nel trattamento dei problemi di memoria, concentrazione o attenzione in assenza di demenza
In questo studio, la memantina sarà testata in una nuova indicazione: nel trattamento della memoria soggettiva, della concentrazione o dei problemi di attenzione (deterioramento cognitivo soggettivo) in assenza di demenza.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
299
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aachen, Germania, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
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Berlin-Mitte, Germania, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte
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Böblingen, Germania, 71032
- Praxis Dr. Heidenreich
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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Ellwangen, Germania, 73479
- Praxis Dr. Albrecht
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Erbach, Germania, 64711
- Praxis Dr. Reifschneider
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Hannover, Germania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
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Leipzig, Germania, 04157
- ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
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München, Germania, 80331
- Praxis Dr. Pauls
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Oranienburg, Germania, 16515
- Praxis Dr. Kühn
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Wolfratshausen, Germania, 82515
- Praxis Dr. Krause
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Bath, Regno Unito, BA1 3NG
- Royal United Hospital
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Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
- Community Pharmacology Services (CPS)
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West End, Southampton, Regno Unito, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peggioramento soggettivo dei problemi di memoria, concentrazione o attenzione per più di 6 mesi
- Il soggetto può confermare che un parente o un amico ha notato i problemi di memoria, concentrazione o attenzione del soggetto
- Esperienza dei problemi di memoria, concentrazione o attenzione almeno quattro volte alla settimana
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica significativa o disturbo psichiatrico maggiore (ad es. diagnosi di psicosi o demenza)
- Malattie sistemiche significative, come cancro, insufficienza cardiaca o renale, diabete non controllato
- Storia di ictus o convulsioni o infarto del miocardio nell'ultimo anno (ad esempio tramite questionario di inclusione, colloquio medico)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Ogni soggetto riceverà compresse placebo corrispondenti una volta al giorno
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Sperimentale: Memantina
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Ogni soggetto riceverà compresse di memantina da 10 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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"Patient Global Impression of Change" (PGI-C) alla visita 4
Lasso di tempo: 12 settimane
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È il confronto statistico tra il gruppo placebo e il gruppo memantina. Il confronto di gruppo sarà eseguito mediante l'uso di un modello di analisi della covarianza (ANCOVA).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione dal basale alla visita 3 e 5 di Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Modifica dal basale alla visita 4 nel punteggio totale "Everyday Cognition 39" (ECog 39)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica dal basale alla visita 4 nel punteggio "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS).
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Modifica dal basale alla visita 3, 4, 5 di "Computer-based Neuropsychological Test Battery (C-NTB) di CogState Ltd.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
16 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Disturbi della memoria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti dopaminergici
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Memantina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRZ 90001-2267 / 1
- 2010-020737-50 (Numero EudraCT)
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