Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van Memantine bij de behandeling van geheugen-, concentratie- of aandachtsproblemen

26 november 2013 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van 10 mg memantine te onderzoeken bij de behandeling van geheugen-, concentratie- of aandachtsproblemen bij afwezigheid van dementie

In deze studie wordt memantine getest in een nieuwe indicatie: bij de behandeling van subjectieve geheugen-, concentratie- of aandachtsproblemen (subjectieve cognitieve stoornissen) bij afwezigheid van dementie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

299

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin-Mitte, Duitsland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Böblingen, Duitsland, 71032
        • Praxis Dr. Heidenreich
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Ellwangen, Duitsland, 73479
        • Praxis Dr. Albrecht
      • Erbach, Duitsland, 64711
        • Praxis Dr. Reifschneider
      • Hannover, Duitsland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
      • Leipzig, Duitsland, 04157
        • ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
      • München, Duitsland, 80331
        • Praxis Dr. Pauls
      • Oranienburg, Duitsland, 16515
        • Praxis Dr. Kühn
      • Wolfratshausen, Duitsland, 82515
        • Praxis Dr. Krause
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0XA
        • Community Pharmacology Services (CPS)
      • West End, Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subjectieve verslechtering van geheugen-, concentratie- of aandachtsproblemen langer dan 6 maanden
  • Proefpersoon kan bevestigen dat een familielid of vriend de geheugen-, concentratie- of aandachtsproblemen van de proefpersoon heeft opgemerkt
  • Minstens vier keer per week ervaring met geheugen-, concentratie- of aandachtsproblemen

Uitsluitingscriteria:

  • Significante neurologische ziekte of ernstige psychiatrische stoornis (bijv. diagnose psychose of dementie)
  • Significante systemische ziekte, zoals kanker, hart- of nierfalen, ongecontroleerde diabetes
  • Voorgeschiedenis van beroerte of toevallen, of myocardinfarct in het afgelopen jaar (bijv. door inclusievragenlijst, interview met arts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Elke proefpersoon krijgt eenmaal per dag bijpassende placebotabletten
Experimenteel: Memantine
Geneesmiddel: Memantine
Elke proefpersoon krijgt eenmaal daags memantine 10 mg tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Patient Global Impression of Change" (PGI-C) bij bezoek 4
Tijdsspanne: 12 weken
Het is de statistische vergelijking tussen de placebogroep en de memantinegroep. De groepsvergelijking zal worden uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline tot bezoek 3 en 5 van Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verander van baseline naar bezoek 4 in de totale score "Everyday Cognition 39" (ECog 39).
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verandering van baseline naar bezoek 4 in de "Hospital Anxiety and Depression Scale" (HADS)-score
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Verander van baseline naar bezoek 3, 4, 5 van "Computer-based Neuropsychological Test Battery (C-NTB) by CogState Ltd.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ 90001-2267 / 1
  • 2010-020737-50 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren