Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av memantin ved behandling av hukommelses-, konsentrasjons- eller oppmerksomhetsproblemer

26. november 2013 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 10 mg memantin ved behandling av hukommelses-, konsentrasjons- eller oppmerksomhetsproblemer i fravær av demens

I denne studien vil memantin bli testet i en ny indikasjon: ved behandling av subjektiv hukommelse, konsentrasjons- eller oppmerksomhetsproblemer (subjektiv kognitiv svikt) ved fravær av demens.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

299

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0XA
        • Community Pharmacology Services (CPS)
      • West End, Southampton, Storbritannia, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin-Mitte, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Böblingen, Tyskland, 71032
        • Praxis Dr. Heidenreich
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Ellwangen, Tyskland, 73479
        • Praxis Dr. Albrecht
      • Erbach, Tyskland, 64711
        • Praxis Dr. Reifschneider
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
      • Leipzig, Tyskland, 04157
        • ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
      • München, Tyskland, 80331
        • Praxis Dr. Pauls
      • Oranienburg, Tyskland, 16515
        • Praxis Dr. Kühn
      • Wolfratshausen, Tyskland, 82515
        • Praxis Dr. Krause

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektiv forverring av hukommelse, konsentrasjons- eller oppmerksomhetsproblemer i mer enn 6 måneder
  • Personen kan bekrefte at en slektning eller venn har lagt merke til hukommelses-, konsentrasjons- eller oppmerksomhetsproblemene til personen
  • Opplevelse av hukommelses-, konsentrasjons- eller oppmerksomhetsproblemer minst fire ganger i uken

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig nevrologisk sykdom eller alvorlig psykiatrisk lidelse (f. diagnose psykose eller demens)
  • Betydelig systemisk sykdom, som kreft, hjerte- eller nyresvikt, ukontrollert diabetes
  • Anamnese med slag eller anfall, eller hjerteinfarkt i løpet av det siste året (f.eks. ved inklusjonsspørreskjema, legeintervju)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Hvert forsøksperson vil motta matchende placebotabletter én gang daglig
Eksperimentell: Memantine
Legemiddel: Memantine
Hvert forsøksperson vil motta memantine 10 mg tabletter en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Pasient Global Impression of Change" (PGI-C) ved besøk 4
Tidsramme: 12 uker
Det er den statistiske sammenligningen mellom placebogruppen og memantingruppen. Gruppesammenlikningen vil bli utført ved bruk av en analyse av kovariansmodell (ANCOVA).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline til besøk 3 og 5 av Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endre fra baseline til besøk 4 i "Everyday Cognition 39" (ECog 39) totalpoengsum
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endre fra baseline til besøk 4 i "Sykehusangst- og depresjonsskala" (HADS)-score
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Bytt fra baseline til besøk 3, 4, 5 av "Computer-based Neuropsychological Test Battery (C-NTB) by CogState Ltd.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

16. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ 90001-2267 / 1
  • 2010-020737-50 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minneforstyrrelse

  • University of Southern California
    National Institute on Aging (NIA); Northern California Institute of Research... og andre samarbeidspartnere
    Fullført
    Alzheimers sykdom Neuroimaging Initiative 2 (ADNI2)
    Mild kognitiv svikt (MCI) | Alzheimers sykdom (AD) | Significant Memory Concern (SMC) | Tidlig mild kognitiv svikt (EMCI) | Sen mild kognitiv svikt (LMCI)
    Forente stater, Canada

Kliniske studier på Memantine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere