Investigación de Memantina en el Tratamiento de Problemas de Memoria, Concentración o Atención
26 de noviembre de 2013 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para investigar la eficacia y seguridad de 10 mg de memantina en el tratamiento de problemas de memoria, concentración o atención en ausencia de demencia
En este estudio, la memantina se probará en una nueva indicación: en el tratamiento de problemas subjetivos de memoria, concentración o atención (deterioro cognitivo subjetivo) en ausencia de demencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
299
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Universitatsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin-Mitte, Alemania, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte
-
Böblingen, Alemania, 71032
- Praxis Dr. Heidenreich
-
Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Ellwangen, Alemania, 73479
- Praxis Dr. Albrecht
-
Erbach, Alemania, 64711
- Praxis Dr. Reifschneider
-
Hannover, Alemania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
-
Leipzig, Alemania, 04157
- ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
-
München, Alemania, 80331
- Praxis Dr. Pauls
-
Oranienburg, Alemania, 16515
- Praxis Dr. Kühn
-
Wolfratshausen, Alemania, 82515
- Praxis Dr. Krause
-
-
-
-
-
Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G20 0XA
- Community Pharmacology Services (CPS)
-
West End, Southampton, Reino Unido, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Empeoramiento subjetivo de problemas de memoria, concentración o atención durante más de 6 meses
- El sujeto puede confirmar que un familiar o amigo ha notado los problemas de memoria, concentración o atención del sujeto
- Experiencia de problemas de memoria, concentración o atención al menos cuatro veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neurológica importante o trastorno psiquiátrico importante (p. diagnóstico de psicosis o demencia)
- Enfermedad sistémica significativa, como cáncer, insuficiencia cardíaca o renal, diabetes no controlada
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o convulsiones, o infarto de miocardio en el último año (p. ej., mediante cuestionario de inclusión, entrevista con el médico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Cada sujeto recibirá tabletas de placebo correspondientes una vez al día.
|
|
Experimental: Memantina
|
Cada sujeto recibirá tabletas de 10 mg de memantina una vez al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
"Patient Global Impression of Change" (PGI-C) en la visita 4
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Es la comparación estadística entre el grupo de placebo y el grupo de memantina. La comparación de grupos se realizará mediante el uso de un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA).
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el inicio hasta las visitas 3 y 5 de la Impresión global del cambio del paciente (PGI-C)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta la visita 4 en la puntuación total de "Cognición cotidiana 39" (ECog 39)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta la visita 4 en la puntuación de la "Escala de ansiedad y depresión hospitalaria" (HADS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio hasta la visita 3, 4, 5 de la "Batería de pruebas neuropsicológicas basadas en computadora (C-NTB) de CogState Ltd.
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Trastornos de la memoria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes de dopamina
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Memantina
Otros números de identificación del estudio
- MRZ 90001-2267 / 1
- 2010-020737-50 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .