Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A memantin vizsgálata memória-, koncentráció- vagy figyelemproblémák kezelésében

2013. november 26. frissítette: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat a 10 mg memantin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a memória-, koncentráció- vagy figyelemproblémák kezelésében demencia hiányában

Ebben a vizsgálatban a memantint új indikációban tesztelik: szubjektív memória-, koncentráció- vagy figyelemproblémák (szubjektív kognitív károsodás) kezelésében, demencia hiányában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

299

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0XA
        • Community Pharmacology Services (CPS)
      • West End, Southampton, Egyesült Királyság, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin-Mitte, Németország, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Böblingen, Németország, 71032
        • Praxis Dr. Heidenreich
      • Dresden, Németország, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Ellwangen, Németország, 73479
        • Praxis Dr. Albrecht
      • Erbach, Németország, 64711
        • Praxis Dr. Reifschneider
      • Hannover, Németország, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
      • Leipzig, Németország, 04157
        • ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
      • München, Németország, 80331
        • Praxis Dr. Pauls
      • Oranienburg, Németország, 16515
        • Praxis Dr. Kühn
      • Wolfratshausen, Németország, 82515
        • Praxis Dr. Krause

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A memória, a koncentráció vagy a figyelem szubjektív romlása több mint 6 hónapig
  • Az alany megerősítheti, hogy egy rokona vagy barátja észrevette az alany memória-, koncentráció- vagy figyelmi problémáit
  • Memória-, koncentráció- vagy figyelemproblémák tapasztalata hetente legalább négyszer

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős neurológiai betegség vagy súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. pszichózis vagy demencia diagnózisa)
  • Jelentős szisztémás betegség, például rák, szív- vagy veseelégtelenség, kontrollálatlan cukorbetegség
  • A kórtörténetben előfordult szélütés vagy görcsroham, vagy szívinfarktus az elmúlt évben (pl. felvételi kérdőív, orvosi interjú)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Minden alany naponta egyszer kap megfelelő placebo tablettát
Kísérleti: Memantin
Drog: Memantin
Minden alany naponta egyszer 10 mg memantin tablettát kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
„Patient Global Impression of Change” (PGI-C) a 4. látogatáson
Időkeret: 12 hét
Ez a statisztikai összehasonlítás a placebo-csoport és a memantin-csoport között. A csoport-összehasonlítást a kovariancia-analízis (ANCOVA) modell használatával hajtják végre.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a 3. és 5. látogatásra, a PGI-C betegek globális benyomása alapján
Időkeret: 16 hét
16 hét
Változás a kiindulási értékről a 4. látogatásra az „Everyday Cognition 39” (ECog 39) összpontszámában
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás az alapvonalról 4-es látogatásra a „Kórházi szorongás és depresszió skála” (HADS) pontszámában
Időkeret: 12 hét
12 hét
Változás a kiindulási állapotról a 3., 4., 5. látogatásra: „Számítógép-alapú neuropszichológiai teszt akkumulátor (C-NTB), CogState Ltd.
Időkeret: 16 hét
16 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MRZ 90001-2267 / 1
  • 2010-020737-50 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Memóriazavar

Klinikai vizsgálatok a Memantin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel