Vyšetření memantinu při léčbě problémů s pamětí, koncentrací nebo pozorností
26. listopadu 2013 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 10 mg memantinu při léčbě problémů s pamětí, koncentrací nebo pozorností při absenci demence
V této studii bude memantin testován v nové indikaci: při léčbě subjektivních problémů s pamětí, koncentrací nebo pozorností (subjektivní kognitivní poruchy) při absenci demence.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
299
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, 52074
- Universitätsklinikum der RWTH Aachen
-
Berlin-Mitte, Německo, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte
-
Böblingen, Německo, 71032
- Praxis Dr. Heidenreich
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Ellwangen, Německo, 73479
- Praxis Dr. Albrecht
-
Erbach, Německo, 64711
- Praxis Dr. Reifschneider
-
Hannover, Německo, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte
-
Leipzig, Německo, 04157
- ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
-
München, Německo, 80331
- Praxis Dr. Pauls
-
Oranienburg, Německo, 16515
- Praxis Dr. Kühn
-
Wolfratshausen, Německo, 82515
- Praxis Dr. Krause
-
-
-
-
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Glasgow, Spojené království, G20 0XA
- Community Pharmacology Services (CPS)
-
West End, Southampton, Spojené království, SO30 3JB
- Moorgreen Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní zhoršení paměti, koncentrace nebo problémů s pozorností po dobu delší než 6 měsíců
- Subjekt může potvrdit, že jeho příbuzný nebo přítel si všiml problémů s pamětí, koncentrací nebo pozorností
- Zkušenosti s problémy s pamětí, koncentrací nebo pozorností alespoň čtyřikrát týdně
Kritéria vyloučení:
- Významné neurologické onemocnění nebo závažná psychiatrická porucha (např. diagnóza psychózy nebo demence)
- Významné systémové onemocnění, jako je rakovina, selhání srdce nebo ledvin, nekontrolovaný diabetes
- Anamnéza cévní mozkové příhody nebo záchvatu nebo infarktu myokardu během posledního roku (např. pomocí dotazníku pro zařazení, rozhovoru s lékařem)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Každý subjekt obdrží odpovídající placebo tablety jednou denně
|
|
Experimentální: Memantin
|
Každý subjekt bude dostávat memantin 10 mg tablety jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
„Globální dojem změny pacienta“ (PGI-C) při návštěvě 4
Časové okno: 12 týdnů
|
Jde o statistické srovnání mezi skupinou s placebem a skupinou s memantinem. Srovnání skupiny bude provedeno pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu k návštěvě 3 a 5 Globálního dojmu změny pacienta (PGI-C)
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 4 v celkovém skóre „Každodenní poznávání 39“ (ECog 39)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna ze základní hodnoty na návštěvu 4 ve skóre „Škála nemocniční úzkosti a deprese“ (HADS)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Změna ze základního stavu na návštěvu 3, 4, 5 „Počítačové Neuropsychologické testovací baterie (C-NTB) od CogState Ltd.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Choroba
- Poruchy paměti
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Dopaminové látky
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Memantin
Další identifikační čísla studie
- MRZ 90001-2267 / 1
- 2010-020737-50 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .