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Untersuchung von Memantin bei der Behandlung von Gedächtnis-, Konzentrations- oder Aufmerksamkeitsproblemen

26. November 2013 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 10 mg Memantin bei der Behandlung von Gedächtnis-, Konzentrations- oder Aufmerksamkeitsproblemen ohne Demenz

In dieser Studie wird Memantin in einer neuen Indikation getestet: bei der Behandlung von subjektiven Gedächtnis-, Konzentrations- oder Aufmerksamkeitsstörungen (subjektive kognitive Beeinträchtigung) ohne Demenz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

299

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin-Mitte, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Böblingen, Deutschland, 71032
        • Praxis Dr. Heidenreich
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Ellwangen, Deutschland, 73479
        • Praxis Dr. Albrecht
      • Erbach, Deutschland, 64711
        • Praxis Dr. Reifschneider
      • Hannover, Deutschland, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
      • Leipzig, Deutschland, 04157
        • ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
      • München, Deutschland, 80331
        • Praxis Dr. Pauls
      • Oranienburg, Deutschland, 16515
        • Praxis Dr. Kühn
      • Wolfratshausen, Deutschland, 82515
        • Praxis Dr. Krause
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • Community Pharmacology Services (CPS)
      • West End, Southampton, Vereinigtes Königreich, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjektive Verschlechterung von Gedächtnis-, Konzentrations- oder Aufmerksamkeitsproblemen länger als 6 Monate
  • Das Subjekt kann bestätigen, dass ein Verwandter oder Freund die Gedächtnis-, Konzentrations- oder Aufmerksamkeitsprobleme des Subjekts bemerkt hat
  • Auftreten von Gedächtnis-, Konzentrations- oder Aufmerksamkeitsproblemen mindestens viermal pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante neurologische Erkrankung oder schwere psychiatrische Störung (z. Diagnose einer Psychose oder Demenz)
  • Signifikante systemische Erkrankung, wie Krebs, Herz- oder Nierenversagen, unkontrollierter Diabetes
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder Krampfanfall oder Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres (z. B. durch Einschlussfragebogen, Arztgespräch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Jeder Proband erhält einmal täglich passende Placebo-Tabletten
Experimental: Memantin
Arzneimittel: Memantine
Jeder Proband erhält einmal täglich 10 mg Memantin-Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Patient Global Impression of Change“ (PGI-C) bei Besuch 4
Zeitfenster: 12 Wochen
Es handelt sich um den statistischen Vergleich zwischen der Placebo-Gruppe und der Memantin-Gruppe. Der Gruppenvergleich wird unter Verwendung eines Analyse-der-Kovarianz-Modells (ANCOVA) durchgeführt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Besuch 3 und 5 des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGI-C)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zu Besuch 4 in der Gesamtpunktzahl „Alltagskognition 39“ (ECog 39).
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Besuch 4 im „Hospital Anxiety and Depression Scale“ (HADS) Score
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zu Besuch 3, 4, 5 von „Computer-based Neuropsychological Test Battery (C-NTB) by CogState Ltd.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRZ 90001-2267 / 1
  • 2010-020737-50 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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