Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Memantiinin tutkiminen muisti-, keskittymis- tai tarkkaavaisuusongelmien hoidossa

tiistai 26. marraskuuta 2013 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan 10 mg:n memantiinin tehoa ja turvallisuutta muisti-, keskittymis- tai tarkkaavaisuusongelmien hoidossa dementian puuttuessa

Tässä tutkimuksessa memantiinia testataan uudessa käyttöaiheessa: subjektiivisten muisti-, keskittymis- tai tarkkaavaisuusongelmien (subjektiivinen kognitiivinen heikentyminen) hoidossa dementian puuttuessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

299

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Universitatsklinikum der RWTH Aachen
      • Berlin-Mitte, Saksa, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte
      • Böblingen, Saksa, 71032
        • Praxis Dr. Heidenreich
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Ellwangen, Saksa, 73479
        • Praxis Dr. Albrecht
      • Erbach, Saksa, 64711
        • Praxis Dr. Reifschneider
      • Hannover, Saksa, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte
      • Leipzig, Saksa, 04157
        • ZSL Zentrum für medizinische Studien in Leipzig
      • München, Saksa, 80331
        • Praxis Dr. Pauls
      • Oranienburg, Saksa, 16515
        • Praxis Dr. Kühn
      • Wolfratshausen, Saksa, 82515
        • Praxis Dr. Krause
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G20 0XA
        • Community Pharmacology Services (CPS)
      • West End, Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO30 3JB
        • Moorgreen Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subjektiivinen muistin, keskittymiskyvyn tai huomiokyvyn heikkeneminen yli 6 kuukautta
  • Tutkittava voi vahvistaa, että sukulainen tai ystävä on huomannut kohteen muisti-, keskittymis- tai huomiohäiriöt
  • Muisti-, keskittymis- tai huomiohäiriöiden kokemus vähintään neljä kertaa viikossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä neurologinen sairaus tai vakava psykiatrinen häiriö (esim. psykoosin tai dementian diagnoosi)
  • Merkittävä systeeminen sairaus, kuten syöpä, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta, hallitsematon diabetes
  • Aivohalvaus tai kohtaus tai sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana (esim. osallistumiskyselyllä, lääkärin haastattelulla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Jokainen koehenkilö saa vastaavia lumetabletteja kerran päivässä
Kokeellinen: Memantiini
Lääke: Memantiini
Jokainen koehenkilö saa memantiinia 10 mg tabletteja kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Patient Global Impression of Change" (PGI-C) vierailulla 4
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Se on tilastollinen vertailu lumelääkeryhmän ja memantiiniryhmän välillä. Ryhmävertailu suoritetaan käyttämällä kovarianssianalyysin (ANCOVA) mallia.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 3. ja 5. käyntiin Potilaan globaalin muutoksen vaikutuksesta (PGI-C)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta vierailuun 4 "Everyday Cognition 39" (ECog 39) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötasosta vierailuun 4 sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta vierailuun 3, 4, 5 kohdassa "Computer-based Neuropsychological Test Battery (C-NTB), CogState Ltd.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Schulz JB, Acker C, Seitzinger A, Pulte I. Randomized, double-blind, placebo-controlled, multicentre study to investigate memantine in the treatment of memory, concentration, and attention problems (subjective cognitive impairment). Journal of the Neurological Sciences 333 Suppl.1: e332, 2013. doi:10.1016/j.jns.2013.07.1232

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRZ 90001-2267 / 1
  • 2010-020737-50 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa