PDE5i に対する非応答者における ED に対する低強度衝撃波療法 - 二重盲検プラセボ対照研究 (LI-ESWT)
2011年5月18日 更新者：Rambam Health Care Campus
経口療法に反応しない患者群における勃起不全に対する低強度衝撃波療法の効果に関する無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
低強度衝撃波 (LISW) は、動物実験で新しい血管の局所成長を誘発することが証明されています。
研究者らは、LISW 療法が、経口療法 (PDE-5 阻害剤) に反応しない血液供給の問題に起因する勃起不全患者の症状を改善できるという仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、特別に設計された衝撃波装置とプローブを使用して、低強度の衝撃波 (砕石術で使用されるものの 1/10) が陰茎組織に直接送達されます。
衝撃波療法は、週に 2 回、3 週間適用されます。その後、3 週間の間隔で治療を行わず、さらに 3 週間、週に 2 回の衝撃波療法が続きます。
性機能アンケートの前後に、勃起機能の客観的な測定が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル、31096
- 募集
- Rambam Medical Center
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副調査官：
- Boaz Appel, MD
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副調査官：
- Ilan Gruenwald, MD
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コンタクト：
- Yoram Vardi, Prof
- 電話番号：++97248542819
- メール：yvardi@rambam.health.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 6か月以上のED
- -PDE5i療法中の剛性スコア<3
- PDE5i療法中のSHIM <21
- 非ホルモン性、神経学的または心理学的病理 3 か月以上の安定した異性愛関係
除外基準:
- 以前の前立腺切除手術
- 不安定な医学的、精神医学的、脊髄損傷および陰茎の解剖学的異常
- 臨床的に重要な慢性血液疾患
- 抗アンドロゲン、経口または注射可能なアンドロゲン
- 骨盤領域の放射線治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：プラセボ
ペニスに同じ感覚と同じノイズを誘発する同じプローブを使用しますが、エネルギーはありません
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ゲルは陰茎の周りと衝撃波アプリケーターに広げられ、5 つの陰茎の解剖学的部位で、部位ごとに 300 回のショックの治療 (合計 12 セッション) が行われます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：衝撃波療法
9 週間の間、週 2 回の 12 回の治療セッション、その間に 3 週間の治療なし
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ゲルは陰茎の周りと衝撃波アプリケーターに広げられ、5 つの陰茎の解剖学的部位で、部位ごとに 300 回のショックの治療 (合計 12 セッション) が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IIEF-ED ドメイン
時間枠：17週間
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5ポイント以上の変化が成功を示します
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17週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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剛性スコア
時間枠：17週間
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スケール 3 以上は成功を示します
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17週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yoram Vardi, prof、Rambam Health Care Campus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (予想される)
2011年12月1日
研究の完了 (予想される)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月15日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月18日
最終確認日
2010年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。