Alacsony intenzitású lökéshullám-terápia ED-re a PDE5i-re nem reagálóknál – kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat (LI-ESWT)
2011. május 18. frissítette: Rambam Health Care Campus
Klinikai randomizált kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az alacsony intenzitású lökéshullám-terápia erekciós diszfunkcióra gyakorolt hatásáról orális terápiára nem reagáló betegek csoportjában
Állatkísérletekben bebizonyosodott, hogy az alacsony intenzitású lökéshullámok (LISW) új erek helyi növekedését váltják ki.
A kutatók azt feltételezték, hogy a LISW-terápia javíthatja az orális terápiára (PDE-5-gátlók) nem reagáló vérellátási problémából eredő merevedési zavarban szenvedő betegek tüneteit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ebben a vizsgálatban az alacsony intenzitású lökéshullámokat (1/10 a litotripsziában használtaknak) közvetlenül a péniszszövetbe juttatják egy speciálisan kialakított lökéshullám-eszköz és szonda segítségével.
A lökéshullám-terápiát hetente kétszer, három héten keresztül alkalmazzák, majd 3 hetes intervallumban terápia nélkül, majd további 3 hetes, hetente kétszeri lökéshullám-terápia következik.
A szexuális funkció előtti és utáni kérdőíveket, valamint az erekciós funkció objektív mérését elvégzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Toborzás
- Rambam Medical Center
-
Alkutató:
- Boaz Appel, MD
-
Alkutató:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Yoram Vardi, Prof
- Telefonszám: ++97248542819
- E-mail: yvardi@rambam.health.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 hónapnál hosszabb ED
- Rigiditási pontszám < 3 a PDE5i terápia során
- SHIM <21 a PDE5i terápia során
- Nem hormonális, neurológiai vagy pszichológiai patológia Stabil heteroszexuális kapcsolat több mint 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Korábbi prosztataeltávolítás műtét
- Bármilyen instabil egészségügyi, pszichiátriai, gerincvelő-sérülés és pénisz anatómiai rendellenességei
- Klinikailag jelentős krónikus hematológiai betegség
- Antiandrogének, orális vagy injekciós androgének
- Radioterápia a kismedencei régióban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: placebo
Ugyanazt a szondát használjuk, amely ugyanazt az érzést váltja ki a péniszben, és ugyanazt a zajt, de energia nélkül
|
A gélt a pénisz körül, valamint a Shock Wave applikátoron és a kezelésen (összesen 12 alkalom) 300 sokkból kell elhelyezni, 5 pénisz anatómiai helyen.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lökéshullám terápia
12 kezelés hetente kétszer 9 héten keresztül, közben 3 hét kezelés nélkül
|
A gélt a pénisz körül, valamint a Shock Wave applikátoron és a kezelésen (összesen 12 alkalom) 300 sokkból kell elhelyezni, 5 pénisz anatómiai helyen.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
IIEF-ED Domain
Időkeret: 17 hét
|
Az 5 vagy több pont változása sikert jelez
|
17 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
merevségi pontszám
Időkeret: 17 hét
|
a 3-as és afölötti skála a sikert jelzi
|
17 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 15.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. május 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. május 18.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 507-10 RMB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .