Nízkointenzivní terapie rázovými vlnami u ED u pacientů, kteří nereagují na PDE5i – dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie (LI-ESWT)
18. května 2011 aktualizováno: Rambam Health Care Campus
Klinická randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie o účinku nízkointenzivní terapie rázovými vlnami na erektilní dysfunkci u skupiny pacientů nereagujících na perorální léčbu
Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že rázové vlny nízké intenzity (LISW) indukují místní růst nových krevních cév.
Vyšetřovatelé předpokládali, že terapie LISW by mohla zlepšit symptomy pacientů s erektilní dysfunkcí vyplývající z problému krevního zásobení, kteří nereagují na perorální léčbu (inhibitory PDE-5).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
V této studii jsou rázové vlny nízké intenzity (1/10 těch, které se používají při litotrypsii) aplikovány přímo do tkáně penisu pomocí speciálně navrženého zařízení a sondy pro rázové vlny.
Terapie rázovou vlnou se aplikuje 2x týdně po dobu tří týdnů, poté 3týdenní interval bez terapie následuje další 3týdenní období 2x týdně terapie rázovou vlnou.
Budou provedeny dotazníky před a po sexuální funkci a objektivní měření erektilní funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Boaz Appel, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ilan Gruenwald, MD
-
Kontakt:
- Yoram Vardi, Prof
- Telefonní číslo: ++97248542819
- E-mail: yvardi@rambam.health.gov.il
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ED delší než 6 měsíců
- Skóre tuhosti < 3 během terapie PDE5i
- SHIM <21 během terapie PDE5i
- Nehormonální, neurologická nebo psychologická patologie Stabilní heterosexuální vztah déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace prostatektomie
- Jakékoli nestabilní zdravotní, psychiatrické, míšní a anatomické abnormality penisu
- Klinicky významné chronické hematologické onemocnění
- Antiandrogeny, orální nebo injekční androgeny
- Radioterapie v oblasti pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: placebo
Používáme stejnou sondu, která vyvolává stejný pocit na penisu a stejný hluk, ale žádnou energii
|
Gel se nanese kolem penisu a na aplikátor Shock Wave a léčba (celkem 12 sezení) 300 výbojů na místo na 5 anatomických místech penisu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Terapie rázovou vlnou
12 léčebných sezení dvakrát týdně po dobu 9 týdnů s mezidobím 3 týdnů bez léčby
|
Gel se nanese kolem penisu a na aplikátor Shock Wave a léčba (celkem 12 sezení) 300 výbojů na místo na 5 anatomických místech penisu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doména IIEF-ED
Časové okno: 17 týdnů
|
Změna o 5 bodů nebo více bude znamenat úspěch
|
17 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre tuhosti
Časové okno: 17 týdnů
|
škála 3 a vyšší znamená úspěch
|
17 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 507-10 RMB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .