PDE5i에 대한 비반응자의 ED에 대한 저강도 충격파 요법 - 이중 맹검 위약 대조군 연구 (LI-ESWT)
2011년 5월 18일 업데이트: Rambam Health Care Campus
경구 요법에 반응하지 않는 환자 그룹의 발기부전에 대한 저강도 충격파 요법의 효과에 대한 임상 무작위 이중맹검 위약 대조 연구
저강도 충격파(LISW)는 동물 연구에서 새로운 혈관의 국소 성장을 유도하는 것으로 입증되었습니다.
연구자들은 LISW 요법이 경구 요법(PDE-5 억제제)에 반응하지 않는 혈액 공급 문제로 인한 발기 부전 환자의 증상을 개선할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 저강도 충격파(쇄석술에 사용되는 충격파의 1/10)를 특별히 고안된 충격파 장치와 탐침을 사용하여 음경 조직에 직접 전달합니다.
충격파 요법은 3주 동안 주 2회 적용한 다음 3주 간격으로 요법을 적용하지 않은 후 다시 3주 동안 주 2회 충격파 요법을 적용합니다.
전후 성기능 설문지 및 발기 기능의 객관적인 측정이 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Haifa, 이스라엘, 31096
- 모병
- Rambam Medical Center
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부수사관:
- Boaz Appel, MD
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부수사관:
- Ilan Gruenwald, MD
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연락하다:
- Yoram Vardi, Prof
- 전화번호: ++97248542819
- 이메일: yvardi@rambam.health.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 6개월 이상의 ED
- PDE5i 치료 중 강직 점수 < 3
- PDE5i 치료 중 SHIM <21
- 비호르몬, 신경학적 또는 심리적 병리가 3개월 이상 안정적인 이성 관계
제외 기준:
- 이전 전립선 절제 수술
- 불안정한 의학적, 정신과적, 척수 손상 및 음경의 해부학적 이상
- 임상적으로 유의한 만성혈액질환
- 항안드로겐, 경구 또는 주사 가능한 안드로겐
- 골반 부위의 방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 위약
음경에 동일한 감각과 동일한 소음을 유발하지만 에너지가 없는 동일한 프로브를 사용합니다.
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젤은 음경 주위와 충격파 어플리케이터에 바르고 5개의 음경 해부 부위에 부위당 300회의 충격을 가하는 치료(총 12회 세션)를 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 충격파 치료
9주 동안 주 2회 12회 치료 세션, 중간 3주간 치료 없음
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젤은 음경 주위와 충격파 어플리케이터에 바르고 5개의 음경 해부 부위에 부위당 300회의 충격을 가하는 치료(총 12회 세션)를 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IIEF-ED 도메인
기간: 17주
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5포인트 이상의 변화는 성공을 나타냅니다.
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17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강성 점수
기간: 17주
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3 이상의 척도는 성공을 나타냅니다.
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17주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 507-10 RMB
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄