Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågintensiv chockvågsterapi för ED hos icke-svarare på PDE5i - en dubbelblind placebokontrollerad studie (LI-ESWT)

18 maj 2011 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

En klinisk randomiserad dubbelblind placebokontrollerad studie om effekten av lågintensiv chockvågsterapi för erektil dysfunktion hos en grupp patienter som inte svarar på oral terapi

Låg intensitet chockvågor (LISW) har bevisats i djurstudier att inducera lokal tillväxt av nya blodkärl. Utredarna antog att LISW-terapi kunde förbättra symtomen hos patienter med erektil dysfunktion till följd av ett problem med blodtillförseln som inte svarar på oral behandling (PDE-5-hämmare).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie levereras lågintensiva stötvågor (1/10 av de som används vid litotripsi) direkt till penisvävnaden med hjälp av en specialdesignad stötvågsanordning och sond. Stötvågsterapi appliceras två gånger i veckan i tre veckor, sedan ett 3-veckorsintervall utan behandling följt av ytterligare 3 veckors period med chockvågsterapi två gånger i veckan. Före och efter sexuell funktion frågeformulär och objektiva mätningar av erektil funktion kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytering
        • Rambam Medical Center
        • Underutredare:
          • Boaz Appel, MD
        • Underutredare:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ED på mer än 6 månader
  • Rigiditetspoäng < 3 under PDE5i-behandling
  • SHIM <21 under PDE5i-behandling
  • Icke-hormonell, neurologisk eller psykologisk patologi Stabil heterosexuella relation i mer än 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Tidigare prostatektomioperation
  • Alla instabila medicinska, psykiatriska, ryggmärgsskada och anatomiska avvikelser i penis
  • Kliniskt signifikant kronisk hematologisk sjukdom
  • Anti-androgener, orala eller injicerbara androgener
  • Strålbehandling i bäckenregionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: placebo
Vi använder samma sond som inducerar samma känsla på penis och samma ljud men ingen energi
Enhet: Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Vascuspec)
Gel sprids runt penis och på Shock Wave-applikatorn och behandling (totalt 12 sessioner) med 300 stötar per plats, på 5 anatomiska penisställen.
Andra namn:
  • Extrakorporeal stötvågsterapi
  • Låg intensitet stötvågsterapi
Aktiv komparator: Chockvågsterapi
12 behandlingstillfällen två gånger i veckan under 9 veckor med en mellantid på 3 veckor utan behandling
Enhet: Lågintensiv stötvågsterapi
Gel sprids runt penis och på Shock Wave-applikatorn och behandling (totalt 12 sessioner) med 300 stötar per plats, på 5 anatomiska penisställen.
Andra namn:
  • Lågintensiv extrakorporal chockvågsterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IIEF-ED-domän
Tidsram: 17 veckor
En förändring på 5 poäng eller mer kommer att indikera framgång
17 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
styvhetspoäng
Tidsram: 17 veckor
en skala från 3 och högre indikerar framgång
17 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rambam Health Care Campus

Utredare

  • Huvudutredare: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2010

Första postat (Uppskatta)

17 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 507-10 RMB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erektil dysfunktion

Kliniska prövningar på Extracorporeal Shockwave Therapy Generator (Vascuspec)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera