Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan intensiteetin shokkiaaltoterapia ED:lle potilailla, jotka eivät reagoi PDE5i:hen – kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus (LI-ESWT)

keskiviikko 18. toukokuuta 2011 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

Kliininen satunnaistettu kaksoissokko lumelääkekontrolloitu tutkimus matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon vaikutuksesta erektiohäiriöihin potilaiden ryhmässä, joka ei reagoi suun kautta annettavaan hoitoon

Matalan intensiteetin shokkiaaltojen (LISW) on osoitettu eläinkokeissa indusoivan paikallista uusien verisuonten kasvua. Tutkijat olettivat, että LISW-hoito voisi parantaa potilaiden oireita, joilla on erektiohäiriöt, jotka johtuvat verenkiertohäiriöstä ja jotka eivät reagoi suun kautta annettavaan hoitoon (PDE-5-estäjät).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa matalan intensiteetin shokkiaallot (1/10 litotripsiassa käytetyistä) toimitetaan suoraan peniksen kudokseen käyttämällä erityisesti suunniteltua shokkiaaltolaitetta ja anturia. Iskuaaltoterapiaa sovelletaan kahdesti viikossa kolmen viikon ajan, sitten 3 viikon välein ilman hoitoa, jota seuraa toinen 3 viikon jakso kahdesti viikossa. Ennen ja jälkeen seksuaalisen toimintakyvyn kyselylomakkeet ja objektiiviset erektiotoiminnan mittaukset suoritetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytointi
        • Rambam Medical Center
        • Alatutkija:
          • Boaz Appel, MD
        • Alatutkija:
          • Ilan Gruenwald, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ED yli 6 kuukautta
  • Jäykkyyspisteet < 3 PDE5i-hoidon aikana
  • SHIM <21 PDE5i-hoidon aikana
  • Ei-hormonaalinen, neurologinen tai psykologinen patologia Vakaa heteroseksuaalinen suhde yli 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi prostatektomialeikkaus
  • Kaikki epävakaat lääketieteelliset, psykiatriset, selkäydinvammat ja peniksen anatomiset poikkeavuudet
  • Kliinisesti merkittävä krooninen hematologinen sairaus
  • Antiandrogeenit, oraaliset tai injektoitavat androgeenit
  • Sädehoito lantion alueella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: plasebo
Käytämme samaa anturia, joka aiheuttaa saman tunteen peniksessä ja saman melun, mutta ei energiaa
Laite: Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapiageneraattori (Vascuspec)
Geeliä levitetään peniksen ympärille ja Shock Wave -applikaattoriin ja hoitoon (yhteensä 12 hoitokertaa) 300 iskua kohden 5 peniksen anatomiseen kohtaan.
Muut nimet:
  • Kehonulkoinen shokkiaaltoterapia
  • Matalaintensiteettinen shokkiaaltoterapia
Active Comparator: Shokkiaaltoterapia
12 hoitokertaa kahdesti viikossa 9 viikon ajan, välissä 3 viikkoa ilman hoitoa
Laite: Matalaintensiteettinen shokkiaaltoterapia
Geeliä levitetään peniksen ympärille ja Shock Wave -applikaattoriin ja hoitoon (yhteensä 12 hoitokertaa) 300 iskua kohden 5 peniksen anatomiseen kohtaan.
Muut nimet:
  • Matalaintensiteettinen ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IIEF-ED-verkkotunnus
Aikaikkuna: 17 viikkoa
5 pisteen muutos tai enemmän on merkki onnistumisesta
17 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jäykkyyspisteet
Aikaikkuna: 17 viikkoa
asteikko 3 tai enemmän osoittaa menestystä
17 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rambam Health Care Campus

Tutkijat

  • Päätutkija: Yoram Vardi, prof, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 507-10 RMB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekstrakorporaalinen shokkiaaltoterapiageneraattori (Vascuspec)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa